Levetiracetam v léčbě pacientů se záchvaty způsobenými metastázami v mozku
Pilotní studie účinnosti levetiracetamu u pacientů se záchvaty z mozkových metastáz
Odůvodnění: Antikonvulziva, jako je levetiracetam, mohou pomoci kontrolovat záchvaty způsobené metastázami v mozku.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje vedlejší účinky a jak dobře levetiracetam působí při léčbě pacientů se záchvaty způsobenými mozkovými metastázami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte optimální dávku levetiracetamu potřebnou ke kontrole záchvatů z mozkových metastáz u pacientů se solidními nádory.
- Určete frekvenci nežádoucích účinků a snášenlivost tohoto léku při použití ke kontrole záchvatů u těchto pacientů.
- U těchto pacientů zjistěte jakékoli zlepšení příznaků souvisejících s antiepileptiky.
POPIS: Toto je pilotní studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výchozích záchvatů (ano vs ne) a/nebo výchozích antiepileptik (AED) (ano vs ne). Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 léčebných skupin.
- Skupina I (pacienti bez aktivních výchozích záchvatů): Pacienti dostávají perorálně levetiracetam dvakrát denně počínaje dnem 1.
- Skupina II (pacienti vyžadující IV AED pro základní kontrolu záchvatů): Pacienti dostávají perorálně levetiracetam (místo jejich současné antikonvulzivní terapie) dvakrát denně počínaje dnem 1 poté, co se jejich současný stav stabilizuje.
- Skupina III (pacienti s aktivními záchvaty kontrolovanými jinou souběžnou antikonvulzivní monoterapií): Pacienti dostávají perorálně levetiracetam (místo jejich současné antikonvulzivní léčby) dvakrát denně počínaje dnem 1. Léčba jiným antikonvulzivním léčivem se postupně snižuje počínaje dnem 3 podle pokynů ošetřujícího lékaře.
Ve všech skupinách léčba pokračuje po dobu až 6 měsíců bez přítomnosti nekontrolovaných záchvatů nebo nepřijatelných toxicit.
Během studijní terapie si pacienti vedou záznam o záchvatech, který sleduje frekvenci a typ záchvatů. Každý pacient, u kterého se objeví průlomový záchvat nebo mnohočetná aura, dostává zvyšující se dávky perorálního levetiracetamu, dokud není dosaženo maximální dávky. Pacienti, kteří pokračují v záchvatech při maximální dávce, dostávají podle uvážení ošetřujícího lékaře druhý lék proti záchvatům.
Kvalita života je hodnocena dotazníkem Fundamental Assessment of Cancer Treatment-Brain na začátku a po 2 měsících.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený solidní nádor
- Patologické potvrzení metastázy v mozku se nevyžaduje, pokud je klinický a neuroradiografický obraz typický
- Měl alespoň jeden předchozí záchvat v důsledku mozkových metastáz
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- BUN < 5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Kreatinin < 5krát ULN
- Bilirubin < 1,5krát ULN
- AST a ALT ≤ 3krát ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 2krát ULN
- Žádná alergie na levetiracetam
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Předchozí levetiracetam povolen za předpokladu, že byl zahájen během posledních 14 dnů
- Jiná souběžná antikonvulzivní monoterapie povolena za předpokladu, že léčba byla zahájena během posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kontrola záchvatů (nedostatek záchvatové aktivity)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000520380
- NU-05CC11
- NU-1398-032
- UCB-NU-05CC11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hodnocení kvality života
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy