Lewetyracetam w leczeniu pacjentów z napadami padaczkowymi spowodowanymi przerzutami do mózgu

CELE:

• Określenie optymalnej dawki lewetyracetamu wymaganej do kontrolowania napadów przerzutów do mózgu u pacjentów z guzami litymi.
• Określ częstość występowania działań niepożądanych i tolerancję tego leku stosowanego w celu kontrolowania napadów padaczkowych u tych pacjentów.
• Określ jakąkolwiek poprawę objawów związanych z lekami przeciwpadaczkowymi u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe. Pacjentów stratyfikuje się według wyjściowych napadów padaczkowych (tak vs nie) i/lub wyjściowych leków przeciwpadaczkowych (AED) (tak vs nie). Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 grup terapeutycznych.

• Grupa I (pacjenci bez aktywnych napadów na początku badania): Pacjenci otrzymują doustnie lewetyracetam dwa razy na dobę, począwszy od dnia 1.
• Grupa II (pacjenci wymagający dożylnych leków przeciwpadaczkowych w celu kontroli napadów w punkcie wyjściowym): Pacjenci otrzymują doustnie lewetyracetam (zamiast dotychczasowego leczenia przeciwdrgawkowego) dwa razy dziennie, począwszy od 1. dnia, po ustabilizowaniu się ich stanu.
• Grupa III (pacjenci z czynnymi napadami padaczkowymi kontrolowanymi przez inne leki przeciwdrgawkowe stosowane jednocześnie w monoterapii): pacjenci otrzymują doustnie lewetyracetam (zamiast dotychczasowego leczenia przeciwdrgawkowego) dwa razy na dobę począwszy od pierwszego dnia. Leczenie innym lekiem przeciwdrgawkowym zmniejsza się począwszy od dnia 3, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

We wszystkich grupach leczenie kontynuuje się do 6 miesięcy przy braku niekontrolowanych napadów padaczkowych lub niedopuszczalnych objawów toksyczności.

Podczas terapii badanej pacjenci prowadzą dziennik napadów, który śledzi częstotliwość i rodzaj napadów. Każdy pacjent, u którego wystąpi napad padaczkowy lub mnoga aura, otrzymuje doustne dawki lewetyracetamu w coraz większych dawkach, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej. Pacjenci, u których nadal występują napady padaczkowe po zastosowaniu dawki maksymalnej, otrzymują drugi lek przeciwdrgawkowy według uznania lekarza prowadzącego.

Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza Podstawowej Oceny Leczenia Nowotworu – Mózg na początku badania i po 2 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów.