Levetiracetam no tratamento de pacientes com convulsões causadas por metástases cerebrais
Um estudo piloto da eficácia do levetiracetam em pacientes com convulsões de metástases cerebrais
JUSTIFICATIVA: Medicamentos anticonvulsivantes, como o levetiracetam, podem ajudar a controlar convulsões causadas por metástases cerebrais.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando os efeitos colaterais e quão bem o levetiracetam funciona no tratamento de pacientes com convulsões causadas por metástases cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose ideal de levetiracetam necessária para controlar convulsões de metástases cerebrais em pacientes com tumores sólidos.
- Determine a frequência dos efeitos colaterais e a tolerabilidade dessa droga quando usada para controlar convulsões nesses pacientes.
- Determine qualquer melhora nos sintomas associados a drogas antiepilépticas nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto. Os pacientes são estratificados de acordo com as convulsões basais (sim x não) e/ou drogas antiepilépticas (DAEs) basais (sim x não). Os pacientes são designados para 1 de 3 grupos de tratamento.
- Grupo I (pacientes sem convulsões basais ativas): os pacientes recebem levetiracetam oral duas vezes ao dia, começando no dia 1.
- Grupo II (pacientes que necessitam de FAE IV para controle de convulsão basal): os pacientes recebem levetiracetam oral (em vez de sua terapia anticonvulsivante atual) duas vezes ao dia, começando no dia 1, após a estabilização de sua condição atual.
- Grupo III (pacientes com convulsões ativas controladas por outra monoterapia anticonvulsivante concomitante): os pacientes recebem levetiracetam oral (em vez de sua terapia anticonvulsivante atual) duas vezes ao dia, começando no dia 1. O tratamento com o outro fármaco anticonvulsivante é reduzido a partir do dia 3, conforme indicado pelo médico assistente.
Em todos os grupos, o tratamento continua por até 6 meses na ausência de convulsões descontroladas ou toxicidades inaceitáveis.
Durante a terapia do estudo, os pacientes mantêm um registro de convulsão que rastreia a frequência e o tipo de convulsão. Qualquer paciente que apresentar uma crise convulsiva ou auras múltiplas recebe doses crescentes de levetiracetam oral até que a dose máxima seja atingida. Os pacientes que continuam a ter convulsões no nível de dose máxima recebem um segundo medicamento anticonvulsivante a critério do médico assistente.
A qualidade de vida é avaliada pelo questionário Fundamental Assessment of Cancer Treatment-Brain no início e em 2 meses.
RECURSO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumor sólido confirmado histologicamente
- A confirmação patológica da metástase cerebral não é necessária, desde que o quadro clínico e neurorradiográfico seja típico
- Teve pelo menos uma convulsão anterior devido a metástase cerebral
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- BUN < 5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Creatinina < 5 vezes LSN
- Bilirrubina < 1,5 vezes LSN
- AST e ALT ≤ 3 vezes LSN
- Fosfatase alcalina ≤ 2 vezes LSN
- Sem alergia ao levetiracetam
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Levetiracetam prévio permitido desde que tenha sido iniciado nos últimos 14 dias
- Outra monoterapia anticonvulsivante concomitante permitida desde que a terapia tenha sido iniciada nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Controle de convulsão (falta de atividade convulsiva)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000520380
- NU-05CC11
- NU-1398-032
- UCB-NU-05CC11
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