Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леветирацетам в лечении пациентов с судорогами, вызванными метастазами в головной мозг

17 мая 2012 г. обновлено: Northwestern University

Пилотное исследование эффективности леветирацетама у пациентов с судорогами, вызванными метастазами в головной мозг

ОБОСНОВАНИЕ: Противосудорожные препараты, такие как леветирацетам, могут помочь контролировать судороги, вызванные метастазами в головной мозг.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучаются побочные эффекты и эффективность леветирацетама при лечении пациентов с судорогами, вызванными метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите оптимальную дозу леветирацетама, необходимую для контроля судорог при метастазах в головной мозг у пациентов с солидными опухолями.
Определите частоту побочных эффектов и переносимость этого препарата при использовании для контроля судорог у этих пациентов.
Определите любое улучшение симптомов, связанных с противоэпилептическими препаратами, у этих пациентов.

ПЛАН: Это экспериментальное исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с исходным уровнем приступов (да или нет) и/или исходным уровнем противоэпилептических препаратов (ПЭП) (да или нет). Пациенты распределены в 1 из 3 лечебных групп.

Группа I (пациенты без активных исходных судорог): пациенты получают леветирацетам перорально два раза в день, начиная с 1-го дня.
Группа II (пациенты, нуждающиеся в внутривенных противоэпилептических препаратах для исходного контроля судорог): пациенты получают пероральный леветирацетам (вместо текущей противосудорожной терапии) два раза в день, начиная с 1-го дня, после стабилизации их текущего состояния.
Группа III (пациенты с активными судорогами, контролируемыми другими противосудорожными препаратами): пациенты получают перорально леветирацетам (вместо текущей противосудорожной терапии) два раза в день, начиная с 1-го дня. Лечение другим противосудорожным препаратом постепенно снижают, начиная с 3-го дня, по указанию лечащего врача.

Во всех группах лечение продолжают до 6 мес при отсутствии неконтролируемых судорог или неприемлемой токсичности.

Во время исследуемой терапии пациенты ведут журнал припадков, в котором отслеживаются частота и тип припадков. Любой пациент, у которого наблюдается прорывной приступ или множественная аура, получает возрастающие дозы перорального леветирацетама, пока не будет достигнута максимальная доза. Пациенты, у которых продолжаются судороги при приеме максимальной дозы, получают второй противосудорожный препарат по усмотрению лечащего врача.

Качество жизни оценивали с помощью опросника «Фундаментальная оценка лечения рака головного мозга» на исходном уровне и через 2 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная солидная опухоль
- Патологоанатомическое подтверждение метастазирования в головной мозг не требуется при типичной клинической и нейрорентгенологической картине.
Был по крайней мере один предшествующий припадок из-за метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
Гемоглобин ≥ 10 г/дл
АМК < 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
Креатинин < 5 раз выше ВГН
Билирубин < 1,5 раза выше ВГН
АСТ и АЛТ ≤ 3 раз выше ВГН
Щелочная фосфатаза ≤ 2 раза выше ВГН
Нет аллергии на леветирацетам

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Предыдущий прием леветирацетама разрешен при условии, что он был начат в течение последних 14 дней.
Другие одновременные противосудорожные монотерапии разрешены при условии, что терапия была начата в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Поддерживающая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Контроль судорог (отсутствие судорожной активности)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества