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Lévétiracétam dans le traitement des patients souffrant de convulsions causées par des métastases cérébrales

17 mai 2012 mis à jour par: Northwestern University

Une étude pilote sur l'efficacité du lévétiracétam chez les patients présentant des convulsions dues à des métastases cérébrales

JUSTIFICATION : Les médicaments anticonvulsivants, comme le lévétiracétam, peuvent aider à contrôler les convulsions causées par les métastases cérébrales.

BUT : Cet essai clinique étudie les effets secondaires et l'efficacité du lévétiracétam dans le traitement des patients souffrant de convulsions causées par des métastases cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer la dose optimale de lévétiracétam nécessaire pour contrôler les crises de métastases cérébrales chez les patients atteints de tumeurs solides.
Déterminer la fréquence des effets secondaires et la tolérabilité de ce médicament lorsqu'il est utilisé pour contrôler les crises chez ces patients.
Déterminer toute amélioration des symptômes associés aux médicaments antiépileptiques chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote. Les patients sont stratifiés en fonction des crises initiales (oui vs non) et/ou des médicaments antiépileptiques (MAE) de base (oui vs non). Les patients sont affectés à 1 des 3 groupes de traitement.

Groupe I (patients sans crises actives initiales) : les patients reçoivent du lévétiracétam par voie orale deux fois par jour à partir du jour 1.
Groupe II (patients nécessitant des antiépileptiques IV pour le contrôle initial des crises) : les patients reçoivent du lévétiracétam par voie orale (au lieu de leur traitement anticonvulsivant actuel) deux fois par jour à partir du jour 1, après la stabilisation de leur état de santé.
Groupe III (patients présentant des crises actives contrôlées par une autre monothérapie anticonvulsivante concomitante) : les patients reçoivent du lévétiracétam par voie orale (au lieu de leur traitement anticonvulsivant actuel) deux fois par jour à partir du jour 1. Le traitement avec l'autre médicament anticonvulsivant est diminué à partir du jour 3 selon les directives du médecin traitant.

Dans tous les groupes, le traitement se poursuit jusqu'à 6 mois en l'absence de crises incontrôlées ou de toxicités inacceptables.

Pendant le traitement de l'étude, les patients tiennent un journal des crises qui suit la fréquence et le type de crises. Tout patient qui subit une crise d'épilepsie ou des auras multiples reçoit des doses croissantes de lévétiracétam par voie orale jusqu'à ce que la dose maximale soit atteinte. Les patients qui continuent d'avoir des convulsions à la dose maximale reçoivent un deuxième médicament anticonvulsivant à la discrétion du médecin traitant.

La qualité de vie est évaluée par le questionnaire Fundamental Assessment of Cancer Treatment-Brain au départ et à 2 mois.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Tumeur solide confirmée histologiquement
- La confirmation pathologique des métastases cérébrales n'est pas requise à condition que le tableau clinique et neuroradiographique soit typique
A eu au moins une crise antérieure due à une métastase cérébrale

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Espérance de vie ≥ 12 semaines
Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
Hémoglobine ≥ 10 g/dL
BUN < 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
Créatinine < 5 fois LSN
Bilirubine < 1,5 fois la LSN
AST et ALT ≤ 3 fois LSN
Phosphatase alcaline ≤ 2 fois LSN
Pas d'allergie au lévétiracétam

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Lévétiracétam antérieur autorisé à condition qu'il ait été initié au cours des 14 derniers jours
Autre monothérapie anticonvulsivante concomitante autorisée à condition que le traitement ait été initié au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Contrôle des crises (manque d'activité convulsive)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité