低出生体重児の健康に対するビタミンD補給の効果 (DIVIDS)
2012年8月21日 更新者：Dr Geeta Trilok-Kumar、Delhi University
死亡率および重篤な罹患率に対する予防効果を評価するための無作為化比較試験
この研究の目的は、低出生体重の正期産児にビタミン D を毎週補給することで、死亡率と入院が減少し、免疫力が向上するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、デリーの低中所得層を対象とした大規模な公立病院で生まれた低出生体重児 (< 2.5 kg) の正期産児に対する毎週の経口ビタミン D サプリメントのランダム化比較試験を実施しています。
母親と乳児は分娩時に募集され、週に 1 回のビタミン D サプリメントまたはプラセボが生後 6 か月まで与えられます。
乳児の罹患率、日光への曝露、および食事に関するデータ、特に母乳やその他の牛乳の摂取量に重点を置いたデータは、2 週間ごとに家庭を訪問するフィールドワーカーによって収集されます。
母親は、病気の場合に乳児を病院に連れて行くことをお勧めします。これらの訪問では、乳児を治療し、追加の罹患率データを記録するプロジェクトの医師が乳児を診察します。
6 ヶ月の時点で、25OHD および免疫活性化の指標を測定するために、乳児の 20% のランダムなサブサンプルから血液サンプルが収集されています。
主な結果は、死亡率または入院を必要とする病気の発生率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド、110016
- Institute of Home Economics, Delhi University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2日 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最終月経から決定される満期産
- 体重 < 2.5 kg
- 病院から 12 km 以内の居住者で、今後 6 か月間その地域に居住し続けると予想される
- 重度の先天異常がないこと
- -重度の呼吸困難、ショック、肺敗血症などにより、7日前に死亡することが予想されるほど深刻な罹患率はありません。
- 親のインフォームドコンセント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
ビタミンDを含まない砂糖顆粒
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実験的：ビタミンD3
ビタミンD顆粒
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：毎週
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毎週
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入院を要する疾患の発生率
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罹患率と入院
時間枠：毎週
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毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
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入院を要しない感染症の発生
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入院が必要な重篤な状態
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Geeta Trilok-Kumar, PhD、Institute of Home Economics, Delhi University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Kumar GT, Sachdev HS, Chellani H, Rehman AM, Singh V, Arora H, Filteau S. Effect of weekly vitamin D supplements on mortality, morbidity, and growth of low birthweight term infants in India up to age 6 months: randomised controlled trial. BMJ. 2011 May 31;342:d2975. doi: 10.1136/bmj.d2975.
- Trilok-Kumar G, Arora H, Rajput M, Chellani H, Singh V, Raynes J, Arya S, Aggarwal S, Srivastava N, Sachdev HP, Filteau S. Effect of vitamin D supplementation of low birth weight term Indian infants from birth on cytokine production at 6 months. Eur J Clin Nutr. 2012 Jun;66(6):746-50. doi: 10.1038/ejcn.2012.33. Epub 2012 Apr 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月21日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。