Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-tilskud på sundheden for spædbørn med lav fødselsvægt (DIVIDS)

21. august 2012 opdateret af: Dr Geeta Trilok-Kumar, Delhi University

Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere den forebyggende effekt på dødelighed og alvorlig sygelighed/indlæggelser af daglige vitamin D-tilskud hos små spædbørn i svangerskabsalderen

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et ugentligt tilskud af D-vitamin til spædbørn med lav fødselsvægt vil reducere deres dødelighed og hospitalsindlæggelser og forbedre deres immunitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udfører et randomiseret kontrolleret forsøg med ugentlige orale D-vitamintilskud til lav fødselsvægt (< 2,5 kg) terminsbørn født på et stort statshospital, der henvender sig til en lav-middelindkomstbefolkning i Delhi. Mødre og spædbørn rekrutteres ved fødslen og får ugentlige D-vitamintilskud eller placebo indtil 6 måneders alderen. Data om spædbørns morbiditet, soleksponering og kost, med særlig vægt på modermælk og anden mælkeindtagelse, indsamles af feltarbejdere, der besøger hjemmene hver fjortende dag. Mødre opfordres til at bringe deres spædbørn på hospitalet i tilfælde af sygdom, og ved disse besøg bliver spædbarnet tilset af projektlægen, som behandler spædbarnet og registrerer yderligere sygelighedsdata. Efter 6 måneder bliver der udtaget blodprøver fra en 20 % tilfældig delprøve af spædbørn til måling af 25OHD og indikatorer for immunaktivering. Det primære resultat er dødelighed eller forekomst af enhver sygdom, der kræver indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110016
        • Institute of Home Economics, Delhi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født til termin, som bestemt ud fra sidste menstruation
  • Vejer < 2,5 kg
  • Beboer inden for 12 km fra hospitalet og forventes at fortsætte med at bo i området i de følgende 6 måneder
  • Uden alvorlige medfødte abnormiteter
  • Ingen sygelighed alvorlig nok til at forventes at resultere i død inden 7 dage på grund af alvorlig åndedrætsbesvær, shock, lunge-sepsis osv.
  • Forældres informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
sukkergranulat, der ikke indeholder D-vitamin
EKSPERIMENTEL: Vitamin D3
D-vitamin granulat
Medicin: Vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: ugentlig
ugentlig
Forekomst af sygdom, der kræver indlæggelse
Sygelighed og indlæggelse
Tidsramme: ugentlig
ugentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af infektionssygdom, der ikke kræver indlæggelse
Alvorlig sygelighed, der kræver indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Delhi University

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Sitaram Bhartia Institute of Science and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geeta Trilok-Kumar, PhD, Institute of Home Economics, Delhi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2006

Først opslået (SKØN)

22. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT/PR 7489/PID/20/285/2006
  • IHE/VITD/2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner