- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00415402
Efecto de la suplementación con vitamina D en la salud de los lactantes con bajo peso al nacer (DIVIDS)
21 de agosto de 2012 actualizado por: Dr Geeta Trilok-Kumar, Delhi University
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto preventivo sobre la mortalidad y la morbilidad grave/hospitalizaciones de los suplementos diarios de vitamina D en lactantes a término pequeños para la edad gestacional
El propósito de este estudio es determinar si un suplemento semanal de vitamina D a los recién nacidos a término con bajo peso al nacer reducirá su mortalidad y los ingresos hospitalarios y mejorará su inmunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estamos realizando un ensayo controlado aleatorizado de suplementos semanales de vitamina D por vía oral para recién nacidos a término con bajo peso al nacer (< 2,5 kg) nacidos en un gran hospital gubernamental que atiende a una población de ingresos bajos a medianos en Delhi.
Las madres y los bebés se reclutan en el momento del parto y se les administran suplementos semanales de vitamina D o placebo hasta los 6 meses de edad.
Los trabajadores de campo que visitan los hogares cada quince días recopilan datos sobre la morbilidad infantil, la exposición al sol y la dieta, con especial énfasis en la leche materna y otra ingesta de leche.
Se alienta a las madres a llevar a sus bebés al hospital en caso de cualquier enfermedad y en estas visitas el médico del proyecto ve al bebé y lo trata y registra datos adicionales de morbilidad.
A los 6 meses, se recolectan muestras de sangre de una submuestra aleatoria del 20 % de bebés para la medición de 25OHD e indicadores de activación inmunitaria.
El resultado primario es la mortalidad o la incidencia de cualquier enfermedad que requiera ingreso hospitalario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Delhi, India, 110016
- Institute of Home Economics, Delhi University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido a término, según lo determinado por el último período menstrual
- Peso < 2,5 kg
- Residente dentro de los 12 km del hospital y se espera que continúe viviendo en el área durante los siguientes 6 meses
- Sin anomalías congénitas graves
- Sin morbilidad lo suficientemente grave como para esperar que resulte en la muerte antes de los 7 días debido a dificultad respiratoria grave, shock, sepsis pulmonar, etc.
- Consentimiento informado de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
gránulos de azúcar que no contienen vitamina D
|
|
|
EXPERIMENTAL: Vitamina D3
gránulos de vitamina D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: semanalmente
|
semanalmente
|
|
Incidencia de enfermedad que requiere hospitalización
|
|
|
Morbilidad y hospitalización
Periodo de tiempo: semanalmente
|
semanalmente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Incidencia de enfermedades infecciosas que no requieren hospitalización
|
|
Morbilidad severa que requiere hospitalización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geeta Trilok-Kumar, PhD, Institute of Home Economics, Delhi University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Kumar GT, Sachdev HS, Chellani H, Rehman AM, Singh V, Arora H, Filteau S. Effect of weekly vitamin D supplements on mortality, morbidity, and growth of low birthweight term infants in India up to age 6 months: randomised controlled trial. BMJ. 2011 May 31;342:d2975. doi: 10.1136/bmj.d2975.
- Trilok-Kumar G, Arora H, Rajput M, Chellani H, Singh V, Raynes J, Arya S, Aggarwal S, Srivastava N, Sachdev HP, Filteau S. Effect of vitamin D supplementation of low birth weight term Indian infants from birth on cytokine production at 6 months. Eur J Clin Nutr. 2012 Jun;66(6):746-50. doi: 10.1038/ejcn.2012.33. Epub 2012 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Deficiencia de vitamina D
- Peso de nacimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- BT/PR 7489/PID/20/285/2006
- IHE/VITD/2006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .