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Efecto de la suplementación con vitamina D en la salud de los lactantes con bajo peso al nacer (DIVIDS)

21 de agosto de 2012 actualizado por: Dr Geeta Trilok-Kumar, Delhi University

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto preventivo sobre la mortalidad y la morbilidad grave/hospitalizaciones de los suplementos diarios de vitamina D en lactantes a término pequeños para la edad gestacional

El propósito de este estudio es determinar si un suplemento semanal de vitamina D a los recién nacidos a término con bajo peso al nacer reducirá su mortalidad y los ingresos hospitalarios y mejorará su inmunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estamos realizando un ensayo controlado aleatorizado de suplementos semanales de vitamina D por vía oral para recién nacidos a término con bajo peso al nacer (< 2,5 kg) nacidos en un gran hospital gubernamental que atiende a una población de ingresos bajos a medianos en Delhi. Las madres y los bebés se reclutan en el momento del parto y se les administran suplementos semanales de vitamina D o placebo hasta los 6 meses de edad. Los trabajadores de campo que visitan los hogares cada quince días recopilan datos sobre la morbilidad infantil, la exposición al sol y la dieta, con especial énfasis en la leche materna y otra ingesta de leche. Se alienta a las madres a llevar a sus bebés al hospital en caso de cualquier enfermedad y en estas visitas el médico del proyecto ve al bebé y lo trata y registra datos adicionales de morbilidad. A los 6 meses, se recolectan muestras de sangre de una submuestra aleatoria del 20 % de bebés para la medición de 25OHD e indicadores de activación inmunitaria. El resultado primario es la mortalidad o la incidencia de cualquier enfermedad que requiera ingreso hospitalario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Delhi, India, 110016
        • Institute of Home Economics, Delhi University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 días (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacido a término, según lo determinado por el último período menstrual
  • Peso < 2,5 kg
  • Residente dentro de los 12 km del hospital y se espera que continúe viviendo en el área durante los siguientes 6 meses
  • Sin anomalías congénitas graves
  • Sin morbilidad lo suficientemente grave como para esperar que resulte en la muerte antes de los 7 días debido a dificultad respiratoria grave, shock, sepsis pulmonar, etc.
  • Consentimiento informado de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
gránulos de azúcar que no contienen vitamina D
EXPERIMENTAL: Vitamina D3
gránulos de vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: semanalmente
semanalmente
Incidencia de enfermedad que requiere hospitalización
Morbilidad y hospitalización
Periodo de tiempo: semanalmente
semanalmente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidencia de enfermedades infecciosas que no requieren hospitalización
Morbilidad severa que requiere hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Geeta Trilok-Kumar, PhD, Institute of Home Economics, Delhi University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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