Влияние добавок витамина D на здоровье детей с низкой массой тела при рождении (DIVIDS)
21 августа 2012 г. обновлено: Dr Geeta Trilok-Kumar, Delhi University
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки профилактического эффекта на смертность и серьезную заболеваемость/госпитализация ежедневных добавок витамина D у маловесных доношенных детей гестационного возраста
Целью данного исследования является определение того, снизит ли еженедельная добавка витамина D доношенных детей с низкой массой тела при рождении их смертность и частоту госпитализаций, а также улучшит ли их иммунитет.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы проводим рандомизированное контролируемое исследование еженедельных пероральных добавок витамина D для доношенных детей с низкой массой тела при рождении (< 2,5 кг), родившихся в крупной государственной больнице, обслуживающей население с низким уровнем дохода в Дели.
Матерей и младенцев отбирают при родах и им еженедельно дают добавки витамина D или плацебо до 6-месячного возраста.
Данные о детской заболеваемости, воздействии солнца и питании, с особым акцентом на грудное молоко и другое потребление молока, собираются полевыми работниками, посещающими дома каждые две недели.
Матерям рекомендуется привозить своих младенцев в больницу в случае любого заболевания, и во время этих посещений младенца осматривает врач проекта, который лечит младенца и записывает дополнительные данные о заболеваемости.
В возрасте 6 месяцев берут образцы крови из 20% случайной подвыборки младенцев для измерения 25OHD и показателей иммунной активации.
Первичным исходом является смертность или заболеваемость любым заболеванием, требующим госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110016
- Institute of Home Economics, Delhi University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 дня (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родился в срок, как определено по последней менструации
- Вес < 2,5 кг
- Проживает в пределах 12 км от больницы и, как ожидается, продолжит жить в этом районе в течение следующих 6 месяцев.
- Без тяжелых врожденных аномалий
- Отсутствие достаточно серьезного заболевания, которое может привести к смерти в течение 7 дней из-за тяжелой дыхательной недостаточности, шока, легочного сепсиса и т. д.
- Информированное согласие родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
не содержащие витамин D сахарные гранулы
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин D3
гранулы витамина D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: еженедельно
|
еженедельно
|
|
Частота заболеваний, требующих госпитализации
|
|
|
Заболеваемость и госпитализация
Временное ограничение: еженедельно
|
еженедельно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота инфекционных заболеваний, не требующих госпитализации
|
|
Тяжелые заболевания, требующие госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geeta Trilok-Kumar, PhD, Institute of Home Economics, Delhi University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Kumar GT, Sachdev HS, Chellani H, Rehman AM, Singh V, Arora H, Filteau S. Effect of weekly vitamin D supplements on mortality, morbidity, and growth of low birthweight term infants in India up to age 6 months: randomised controlled trial. BMJ. 2011 May 31;342:d2975. doi: 10.1136/bmj.d2975.
- Trilok-Kumar G, Arora H, Rajput M, Chellani H, Singh V, Raynes J, Arya S, Aggarwal S, Srivastava N, Sachdev HP, Filteau S. Effect of vitamin D supplementation of low birth weight term Indian infants from birth on cytokine production at 6 months. Eur J Clin Nutr. 2012 Jun;66(6):746-50. doi: 10.1038/ejcn.2012.33. Epub 2012 Apr 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BT/PR 7489/PID/20/285/2006
- IHE/VITD/2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .