- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00415402
Wpływ suplementacji witaminy D na zdrowie niemowląt z niską masą urodzeniową (DIVIDS)
21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Dr Geeta Trilok-Kumar, Delhi University
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ prewencyjny na śmiertelność i poważną zachorowalność/ hospitalizacje codziennych suplementów witaminy D u noworodków małych w wieku ciążowym
Celem tego badania jest ustalenie, czy cotygodniowa suplementacja witaminy D u noworodków z niską masą urodzeniową zmniejszy ich śmiertelność i liczbę przyjęć do szpitali oraz poprawi ich odporność.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeprowadzamy randomizowaną, kontrolowaną próbę cotygodniowej doustnej suplementacji witaminy D noworodkom o niskiej masie urodzeniowej (<2,5 kg) urodzonym w terminie w dużym rządowym szpitalu obsługującym populację o niskich i średnich dochodach w Delhi.
Matki i niemowlęta są rekrutowane przy porodzie i otrzymują cotygodniowe suplementy witaminy D lub placebo do 6 miesiąca życia.
Dane dotyczące zachorowalności niemowląt, nasłonecznienia i diety, ze szczególnym uwzględnieniem mleka matki i innego spożycia, są zbierane przez pracowników terenowych odwiedzających domy co dwa tygodnie.
Matki są zachęcane do przyprowadzania niemowląt do szpitala w przypadku jakiejkolwiek choroby, a podczas tych wizyt niemowlę jest oglądane przez lekarza projektu, który leczy niemowlę i rejestruje dodatkowe dane dotyczące zachorowalności.
Po 6 miesiącach pobiera się próbki krwi z 20% losowej podgrupy niemowląt w celu pomiaru 25OHD i wskaźników aktywacji immunologicznej.
Podstawowym wynikiem jest śmiertelność lub zapadalność na jakąkolwiek chorobę wymagającą przyjęcia do szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110016
- Institute of Home Economics, Delhi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 2 dni (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzona w terminie, ustalona na podstawie ostatniej miesiączki
- Ważenie < 2,5 kg
- Mieszkaniec w promieniu 12 km od szpitala i oczekuje się, że będzie mieszkać w okolicy przez następne 6 miesięcy
- Bez poważnych wad wrodzonych
- Brak zachorowań na tyle poważnych, aby można było spodziewać się śmierci przed upływem 7 dni z powodu ciężkiej niewydolności oddechowej, wstrząsu, posocznicy płucnej itp.
- Świadoma zgoda rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
granulki cukru niezawierające witaminy D
|
|
EKSPERYMENTALNY: Witamina D3
granulki witaminy D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
Występowanie choroby wymagającej hospitalizacji
|
|
Zachorowalność i hospitalizacja
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Zachorowalność na choroby zakaźne niewymagające hospitalizacji
|
Ciężka choroba wymagająca hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geeta Trilok-Kumar, PhD, Institute of Home Economics, Delhi University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Kumar GT, Sachdev HS, Chellani H, Rehman AM, Singh V, Arora H, Filteau S. Effect of weekly vitamin D supplements on mortality, morbidity, and growth of low birthweight term infants in India up to age 6 months: randomised controlled trial. BMJ. 2011 May 31;342:d2975. doi: 10.1136/bmj.d2975.
- Trilok-Kumar G, Arora H, Rajput M, Chellani H, Singh V, Raynes J, Arya S, Aggarwal S, Srivastava N, Sachdev HP, Filteau S. Effect of vitamin D supplementation of low birth weight term Indian infants from birth on cytokine production at 6 months. Eur J Clin Nutr. 2012 Jun;66(6):746-50. doi: 10.1038/ejcn.2012.33. Epub 2012 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BT/PR 7489/PID/20/285/2006
- IHE/VITD/2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsZakończony
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Zakończony
Badania kliniczne na Witamina D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Tata Memorial CentreRekrutacyjny
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyNiedobór witaminy D | Choroba CrohnaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrutacyjnyNowotwory jelita ślepego | Nowotwory okrężnicy ZłośliweFederacja Rosyjska
-
Aga Khan UniversityZakończonyNiedobór witaminy DPakistan
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundZakończonyNiedobór witaminy D | CiążaStany Zjednoczone
-
University of NottinghamAbbeyfieldZakończonySarkopenia | Atropia miesniZjednoczone Królestwo
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyZakażenie wirusem HIVStany Zjednoczone, Portoryko