Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na zdrowie niemowląt z niską masą urodzeniową (DIVIDS)

21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Dr Geeta Trilok-Kumar, Delhi University

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ prewencyjny na śmiertelność i poważną zachorowalność/ hospitalizacje codziennych suplementów witaminy D u noworodków małych w wieku ciążowym

Celem tego badania jest ustalenie, czy cotygodniowa suplementacja witaminy D u noworodków z niską masą urodzeniową zmniejszy ich śmiertelność i liczbę przyjęć do szpitali oraz poprawi ich odporność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzamy randomizowaną, kontrolowaną próbę cotygodniowej doustnej suplementacji witaminy D noworodkom o niskiej masie urodzeniowej (<2,5 kg) urodzonym w terminie w dużym rządowym szpitalu obsługującym populację o niskich i średnich dochodach w Delhi. Matki i niemowlęta są rekrutowane przy porodzie i otrzymują cotygodniowe suplementy witaminy D lub placebo do 6 miesiąca życia. Dane dotyczące zachorowalności niemowląt, nasłonecznienia i diety, ze szczególnym uwzględnieniem mleka matki i innego spożycia, są zbierane przez pracowników terenowych odwiedzających domy co dwa tygodnie. Matki są zachęcane do przyprowadzania niemowląt do szpitala w przypadku jakiejkolwiek choroby, a podczas tych wizyt niemowlę jest oglądane przez lekarza projektu, który leczy niemowlę i rejestruje dodatkowe dane dotyczące zachorowalności. Po 6 miesiącach pobiera się próbki krwi z 20% losowej podgrupy niemowląt w celu pomiaru 25OHD i wskaźników aktywacji immunologicznej. Podstawowym wynikiem jest śmiertelność lub zapadalność na jakąkolwiek chorobę wymagającą przyjęcia do szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110016
        • Institute of Home Economics, Delhi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzona w terminie, ustalona na podstawie ostatniej miesiączki
  • Ważenie < 2,5 kg
  • Mieszkaniec w promieniu 12 km od szpitala i oczekuje się, że będzie mieszkać w okolicy przez następne 6 miesięcy
  • Bez poważnych wad wrodzonych
  • Brak zachorowań na tyle poważnych, aby można było spodziewać się śmierci przed upływem 7 dni z powodu ciężkiej niewydolności oddechowej, wstrząsu, posocznicy płucnej itp.
  • Świadoma zgoda rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
granulki cukru niezawierające witaminy D
EKSPERYMENTALNY: Witamina D3
granulki witaminy D
Lek: Witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: co tydzień
co tydzień
Występowanie choroby wymagającej hospitalizacji
Zachorowalność i hospitalizacja
Ramy czasowe: co tydzień
co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zachorowalność na choroby zakaźne niewymagające hospitalizacji
Ciężka choroba wymagająca hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Delhi University

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Sitaram Bhartia Institute of Science and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Geeta Trilok-Kumar, PhD, Institute of Home Economics, Delhi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT/PR 7489/PID/20/285/2006
  • IHE/VITD/2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj