Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na zdraví kojenců s nízkou porodní hmotností (DIVIDS)

21. srpna 2012 aktualizováno: Dr Geeta Trilok-Kumar, Delhi University

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení preventivního účinku na úmrtnost a závažnou nemocnost/hospitalizace denních doplňků vitaminu D u malých kojenců v období gestace

Účelem této studie je zjistit, zda týdenní suplementace vitaminu D novorozencům s nízkou porodní hmotností sníží jejich úmrtnost a počet hospitalizací a zlepší jejich imunitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provádíme randomizovanou kontrolovanou studii týdenních perorálních doplňků vitaminu D u donošených novorozenců s nízkou porodní hmotností (< 2,5 kg) narozených ve velké státní nemocnici pro populaci s nízkým středním příjmem v Dillí. Matky a kojenci jsou přijímáni při porodu a do 6 měsíců věku jim jsou podávány týdenní doplňky vitaminu D nebo placebo. Terénní pracovníci, kteří navštěvují domovy každých čtrnáct dní, shromažďují údaje o kojenecké nemocnosti, slunečním záření a stravě, se zvláštním důrazem na příjem mateřského mléka a dalšího mléka. Matkám se doporučuje, aby přivezly své děti do nemocnice v případě jakékoli nemoci a při těchto návštěvách je dítě prohlédnuto projektovým lékařem, který kojence ošetřuje a zaznamenává další údaje o morbiditě. Po 6 měsících se odebírají vzorky krve od 20% náhodného dílčího vzorku kojenců pro měření 25OHD a indikátorů imunitní aktivace. Primárním výsledkem je mortalita nebo výskyt jakéhokoli onemocnění vyžadujícího hospitalizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110016
        • Institute of Home Economics, Delhi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozené v termínu, jak je stanoveno od poslední menstruace
  • Hmotnost < 2,5 kg
  • Bydlí v okruhu 12 km od nemocnice a očekává se, že v této oblasti bude žít dalších 6 měsíců
  • Bez závažných vrozených vad
  • Žádná nemocnost natolik závažná, aby se dalo očekávat, že bude mít za následek smrt do 7 dnů v důsledku těžké respirační tísně, šoku, plicní sepse atd.
  • Informovaný souhlas rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
granule cukru neobsahující vitamín D
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D3
granule vitaminu D
Lék: Vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: týdně
týdně
Výskyt onemocnění vyžadující hospitalizaci
Nemocnost a hospitalizace
Časové okno: týdně
týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt infekčního onemocnění nevyžadujícího hospitalizaci
Těžká nemoc vyžadující hospitalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Delhi University

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Sitaram Bhartia Institute of Science and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geeta Trilok-Kumar, PhD, Institute of Home Economics, Delhi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT/PR 7489/PID/20/285/2006
  • IHE/VITD/2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit