Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-suppletie op de gezondheid van baby's met een laag geboortegewicht (DIVIDS)

21 augustus 2012 bijgewerkt door: Dr Geeta Trilok-Kumar, Delhi University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van het preventieve effect op mortaliteit en ernstige morbiditeit/ziekenhuisopnames van dagelijkse vitamine D-supplementen bij kleine baby's in de zwangerschapsduur

Het doel van deze studie is om te bepalen of een wekelijkse aanvulling van vitamine D voor voldragen baby's met een laag geboortegewicht hun sterfte en ziekenhuisopnames zal verminderen en hun immuniteit zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We voeren een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit van wekelijkse orale vitamine D-supplementen bij voldragen baby's met een laag geboortegewicht (< 2,5 kg) geboren in een groot overheidsziekenhuis dat zich richt op een bevolking met een laag middeninkomen in Delhi. Moeders en baby's worden gerekruteerd bij de bevalling en krijgen wekelijks vitamine D-supplementen of een placebo tot de leeftijd van 6 maanden. Gegevens over kindersterfte, blootstelling aan de zon en voeding, met bijzondere nadruk op de inname van moedermelk en andere soorten melk, worden verzameld door veldwerkers die de huizen om de twee weken bezoeken. Moeders worden aangemoedigd om hun baby's naar het ziekenhuis te brengen in geval van ziekte en bij deze bezoeken wordt de baby gezien door de projectarts die de baby behandelt en aanvullende morbiditeitsgegevens registreert. Na 6 maanden worden bloedmonsters verzameld van een 20% willekeurige submonster van baby's voor het meten van 25OHD en indicatoren van immuunactivatie. De primaire uitkomstmaat is mortaliteit of incidentie van een ziekte waarvoor opname in het ziekenhuis nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110016
        • Institute of Home Economics, Delhi University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen geboren, zoals bepaald op basis van de laatste menstruatie
  • Gewicht < 2,5 kg
  • Woont binnen 12 km van het ziekenhuis en zal naar verwachting de komende 6 maanden in het gebied blijven wonen
  • Zonder ernstige aangeboren afwijkingen
  • Geen morbiditeit die ernstig genoeg is om te verwachten dat deze binnen 7 dagen tot de dood zal leiden als gevolg van ernstige ademnood, shock, longsepsis, enz.
  • Ouderlijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
niet-vitamine D-bevattende suikerkorrels
EXPERIMENTEEL: Vitamine D3
vitamine D korrels
Geneesmiddel: Vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: wekelijks
wekelijks
Incidentie van ziekte die ziekenhuisopname vereist
Morbiditeit en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: wekelijks
wekelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van een infectieziekte waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is
Ernstige morbiditeit die ziekenhuisopname vereist

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Delhi University

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Sitaram Bhartia Institute of Science and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geeta Trilok-Kumar, PhD, Institute of Home Economics, Delhi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT/PR 7489/PID/20/285/2006
  • IHE/VITD/2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren