Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D-tilskudd på helsen til spedbarn med lav fødselsvekt (DIVIDS)

21. august 2012 oppdatert av: Dr Geeta Trilok-Kumar, Delhi University

Randomisert kontrollert studie for å evaluere den forebyggende effekten på dødelighet og alvorlig sykelighet/ sykehusinnleggelser av daglige vitamin D-tilskudd hos små spedbarn i svangerskapsalderen

Hensikten med denne studien er å finne ut om et ukentlig tilskudd av vitamin D til spedbarn med lav fødselsvekt vil redusere deres dødelighet og sykehusinnleggelser og forbedre deres immunitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomfører en randomisert kontrollert studie av ukentlige orale vitamin D-tilskudd til lav fødselsvekt (< 2,5 kg) terminfødte spedbarn født på et stort statlig sykehus som serverer en lav-middelinntektsbefolkning i Delhi. Mødre og spedbarn rekrutteres ved fødsel og gis ukentlig vitamin D-tilskudd eller placebo inntil 6 måneders alder. Data om spedbarnssykelighet, soleksponering og kosthold, med særlig vekt på morsmelk og annet melkeinntak, samles inn av feltarbeidere som besøker hjemmene hver fjortende dag. Mødre oppfordres til å ta med spedbarnet til sykehuset ved sykdom, og ved disse besøkene blir spedbarnet sett av prosjektlegen som behandler spedbarnet og registrerer ytterligere sykelighetsdata. Etter 6 måneder blir det tatt blodprøver fra en 20 % tilfeldig delprøve av spedbarn for måling av 25OHD og indikatorer på immunaktivering. Det primære utfallet er dødelighet eller forekomst av enhver sykdom som krever innleggelse på sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110016
        • Institute of Home Economics, Delhi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født til termin, bestemt fra siste menstruasjon
  • Vekt < 2,5 kg
  • Bosatt innenfor 12 km fra sykehuset og forventet å fortsette å bo i området de neste 6 månedene
  • Uten alvorlige medfødte abnormiteter
  • Ingen sykelighet alvorlig nok til å forventes å resultere i død før 7 dager på grunn av alvorlig pustebesvær, sjokk, lunge-sepsis, etc.
  • Foreldres informerte samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
sukkergranulat som ikke inneholder vitamin D
EKSPERIMENTELL: Vitamin D3
vitamin D granulat
Legemiddel: Vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: ukentlig
ukentlig
Forekomst av sykdom som krever sykehusinnleggelse
Sykelighet og sykehusinnleggelse
Tidsramme: ukentlig
ukentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av infeksjonssykdom som ikke krever sykehusinnleggelse
Alvorlig sykelighet som krever sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Delhi University

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Sitaram Bhartia Institute of Science and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geeta Trilok-Kumar, PhD, Institute of Home Economics, Delhi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT/PR 7489/PID/20/285/2006
  • IHE/VITD/2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere