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Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf die Gesundheit von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht (DIVIDS)

21. August 2012 aktualisiert von: Dr Geeta Trilok-Kumar, Delhi University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der präventiven Wirkung auf die Sterblichkeit und schwere Morbidität/Krankenhausaufenthalte von täglichen Vitamin-D-Ergänzungen bei kleinen Säuglingen im Gestationsalter

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine wöchentliche Vitamin-D-Ergänzung bei termingerechten Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht ihre Sterblichkeit und Krankenhauseinweisungen verringern und ihre Immunität verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führen eine randomisierte kontrollierte Studie mit wöchentlichen oralen Vitamin-D-Ergänzungen für termingeborene Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (< 2,5 kg) durch, die in einem großen staatlichen Krankenhaus geboren wurden, das eine Bevölkerung mit niedrigem mittlerem Einkommen in Delhi versorgt. Mütter und Säuglinge werden bei der Geburt rekrutiert und erhalten bis zum Alter von 6 Monaten wöchentlich Vitamin-D-Ergänzungen oder Placebo. Daten über Säuglingsmorbidität, Sonnenexposition und Ernährung, mit besonderem Schwerpunkt auf der Aufnahme von Muttermilch und anderer Milch, werden von Außendienstmitarbeitern gesammelt, die alle zwei Wochen die Häuser besuchen. Mütter werden ermutigt, ihre Säuglinge im Krankheitsfall ins Krankenhaus zu bringen, und bei diesen Besuchen wird der Säugling vom Projektarzt untersucht, der den Säugling behandelt und zusätzliche Morbiditätsdaten erfasst. Nach 6 Monaten werden Blutproben von einer 20% zufälligen Unterstichprobe von Säuglingen zur Messung von 25OHD und Indikatoren der Immunaktivierung entnommen. Der primäre Endpunkt ist die Sterblichkeit oder das Auftreten einer Krankheit, die eine Krankenhauseinweisung erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110016
        • Institute of Home Economics, Delhi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termingerecht geboren, ermittelt aus der letzten Monatsblutung
  • Gewicht < 2,5 kg
  • Einwohner im Umkreis von 12 km um das Krankenhaus und voraussichtlich für die folgenden 6 Monate in der Gegend leben
  • Ohne schwere angeborene Anomalien
  • Keine Morbidität, die so schwer ist, dass erwartet werden kann, dass sie vor 7 Tagen aufgrund schwerer Atemnot, Schock, Lungensepsis usw. zum Tod führt.
  • Einverständniserklärung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zuckergranulat ohne Vitamin D
EXPERIMENTAL: Vitamin D3
Vitamin-D-Granulat
Arzneimittel: Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich
Auftreten von Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Morbidität und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von Infektionskrankheiten, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern
Schwere Morbidität, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Delhi University

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Sitaram Bhartia Institute of Science and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Geeta Trilok-Kumar, PhD, Institute of Home Economics, Delhi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT/PR 7489/PID/20/285/2006
  • IHE/VITD/2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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