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Effetto della supplementazione di vitamina D sulla salute dei neonati con basso peso alla nascita (DIVIDS)

21 agosto 2012 aggiornato da: Dr Geeta Trilok-Kumar, Delhi University

Studio controllato randomizzato per valutare l'effetto preventivo sulla mortalità e sulla morbilità grave/ricoveri degli integratori giornalieri di vitamina D nei neonati a termine per l'età gestazionale

Lo scopo di questo studio è determinare se un supplemento settimanale di vitamina D ai neonati a termine con basso peso alla nascita ridurrà la loro mortalità e i ricoveri ospedalieri e migliorerà la loro immunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stiamo conducendo uno studio controllato randomizzato di integratori orali settimanali di vitamina D a neonati a termine con basso peso alla nascita (<2,5 kg) nati in un grande ospedale governativo che si rivolge a una popolazione a reddito medio-basso a Delhi. Madri e neonati vengono reclutati al momento del parto e ricevono supplementi settimanali di vitamina D o placebo fino a 6 mesi di età. I dati sulla morbilità infantile, l'esposizione al sole e la dieta, con particolare enfasi sull'assunzione di latte materno e altro latte, vengono raccolti da operatori sul campo che visitano le case ogni quindici giorni. Le madri sono incoraggiate a portare i loro bambini in ospedale in caso di qualsiasi malattia e durante queste visite il bambino viene visto dal medico del progetto che cura il bambino e registra ulteriori dati sulla morbilità. A 6 mesi vengono raccolti campioni di sangue da un sottocampione casuale del 20% di neonati per la misurazione di 25OHD e indicatori di attivazione immunitaria. L'esito primario è la mortalità o l'incidenza di qualsiasi malattia che richieda il ricovero in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110016
        • Institute of Home Economics, Delhi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato a termine, come determinato dall'ultimo periodo mestruale
  • Peso < 2,5 kg
  • Residente entro 12 km dall'ospedale e si prevede che continuerà a vivere nell'area per i successivi 6 mesi
  • Senza gravi anomalie congenite
  • Nessuna morbilità abbastanza grave da poter provocare la morte prima di 7 giorni a causa di grave distress respiratorio, shock, sepsi polmonare, ecc.
  • Consenso informato dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
granuli di zucchero non contenenti vitamina D
SPERIMENTALE: Vitamina D3
granuli di vitamina D
Droga: Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente
Incidenza di malattia che richiede il ricovero in ospedale
Morbilità e ricovero
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di malattie infettive che non richiedono il ricovero
Grave morbilità che richiede il ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Delhi University

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Sitaram Bhartia Institute of Science and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Geeta Trilok-Kumar, PhD, Institute of Home Economics, Delhi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT/PR 7489/PID/20/285/2006
  • IHE/VITD/2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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