Effekt av vitamin D-tillskott på hälsan hos spädbarn med låg födelsevikt (DIVIDS)
21 augusti 2012 uppdaterad av: Dr Geeta Trilok-Kumar, Delhi University
Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den förebyggande effekten på dödlighet och allvarlig sjuklighet/sjukhusinläggningar av dagliga vitamin D-tillskott hos små spädbarn i graviditetsåldern
Syftet med denna studie är att avgöra om ett veckovis tillskott av vitamin D till spädbarn med låg födelsevikt kommer att minska deras dödlighet och sjukhusinläggningar och förbättra deras immunitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi genomför en randomiserad kontrollerad studie av veckovisa orala vitamin D-tillskott till spädbarn med låg födelsevikt (< 2,5 kg) födda på ett stort statligt sjukhus som vänder sig till en befolkning med låg medelinkomst i Delhi.
Mödrar och spädbarn rekryteras vid förlossningen och ges veckovis D-vitamintillskott eller placebo fram till 6 månaders ålder.
Data om spädbarnssjuklighet, solexponering och kost, med särskild tonvikt på bröstmjölk och annat mjölkintag, samlas in av fältarbetare som besöker hemmen var fjortonde dag.
Mödrar uppmuntras att ta med sina spädbarn till sjukhuset vid eventuell sjukdom och vid dessa besök ses spädbarnet av projektläkaren som behandlar spädbarnet och registrerar ytterligare sjuklighetsdata.
Efter 6 månader samlas blodprover från ett 20 % slumpmässigt delprov av spädbarn för mätning av 25OHD och indikatorer på immunaktivering.
Det primära resultatet är dödlighet eller incidens av någon sjukdom som kräver inläggning på sjukhus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien, 110016
- Institute of Home Economics, Delhi University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 2 dagar (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född vid termin, enligt den senaste menstruationen
- Vikt < 2,5 kg
- Bosatt inom 12 km från sjukhuset och förväntas fortsätta bo i området under de följande 6 månaderna
- Utan allvarliga medfödda avvikelser
- Ingen sjuklighet som är tillräckligt allvarlig för att förväntas leda till döden före 7 dagar på grund av svår andningsbesvär, chock, lungsepsis, etc.
- Förälders informerade samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
sockergranulat som inte innehåller D-vitamin
|
|
|
EXPERIMENTELL: Vitamin D3
vitamin D granulat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
|
Förekomst av sjukdom som kräver sjukhusvistelse
|
|
|
Sjuklighet och sjukhusvistelse
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förekomst av infektionssjukdomar som inte kräver sjukhusvistelse
|
|
Allvarlig sjuklighet som kräver sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Geeta Trilok-Kumar, PhD, Institute of Home Economics, Delhi University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Kumar GT, Sachdev HS, Chellani H, Rehman AM, Singh V, Arora H, Filteau S. Effect of weekly vitamin D supplements on mortality, morbidity, and growth of low birthweight term infants in India up to age 6 months: randomised controlled trial. BMJ. 2011 May 31;342:d2975. doi: 10.1136/bmj.d2975.
- Trilok-Kumar G, Arora H, Rajput M, Chellani H, Singh V, Raynes J, Arya S, Aggarwal S, Srivastava N, Sachdev HP, Filteau S. Effect of vitamin D supplementation of low birth weight term Indian infants from birth on cytokine production at 6 months. Eur J Clin Nutr. 2012 Jun;66(6):746-50. doi: 10.1038/ejcn.2012.33. Epub 2012 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2006
Första postat (UPPSKATTA)
22 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BT/PR 7489/PID/20/285/2006
- IHE/VITD/2006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .