补充维生素D对低出生体重儿健康的影响 (DIVIDS)
2012年8月21日 更新者：Dr Geeta Trilok-Kumar、Delhi University
评估每日补充维生素 D 对小于胎龄儿的死亡率和严重发病率/住院率的预防作用的随机对照试验
本研究的目的是确定每周为低出生体重足月儿补充维生素 D 是否会降低他们的死亡率和住院率并提高他们的免疫力。
研究概览
详细说明
我们正在进行一项随机对照试验，每周为德里一家面向中低收入人群的大型政府医院出生的低出生体重（< 2.5 千克）足月婴儿口服维生素 D 补充剂。
在分娩时招募母亲和婴儿，每周给予维生素 D 补充剂或安慰剂，直至 6 个月大。
有关婴儿发病率、日晒和饮食的数据，特别强调母乳和其他奶类摄入量，由实地工作人员每两周访问一次家庭收集。
鼓励母亲在婴儿生病时带他们的婴儿去医院，在这些就诊时，治疗婴儿的项目医生会看婴儿并记录额外的发病率数据。
在 6 个月大时，从 20% 的婴儿随机子样本中采集血液样本，用于测量 25OHD 和免疫激活指标。
主要结果是死亡率或需要住院的任何疾病的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
New Delhi、印度、110016
- Institute of Home Economics, Delhi University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据末次月经确定的足月出生
- 重量 < 2.5 公斤
- 距离医院 12 公里范围内的居民，预计将在接下来的 6 个月内继续住在该地区
- 没有严重的先天异常
- 由于严重的呼吸窘迫、休克、肺败血症等，没有严重到足以预期在 7 天内导致死亡的发病率。
- 家长知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
不含维生素D的糖粒
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实验性的：维生素D3
维生素D颗粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：每周
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每周
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需要住院治疗的疾病发生率
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发病率和住院率
大体时间：每周
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每周
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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无需住院的传染病发病率
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需要住院治疗的严重疾病
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Geeta Trilok-Kumar, PhD、Institute of Home Economics, Delhi University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Kumar GT, Sachdev HS, Chellani H, Rehman AM, Singh V, Arora H, Filteau S. Effect of weekly vitamin D supplements on mortality, morbidity, and growth of low birthweight term infants in India up to age 6 months: randomised controlled trial. BMJ. 2011 May 31;342:d2975. doi: 10.1136/bmj.d2975.
- Trilok-Kumar G, Arora H, Rajput M, Chellani H, Singh V, Raynes J, Arya S, Aggarwal S, Srivastava N, Sachdev HP, Filteau S. Effect of vitamin D supplementation of low birth weight term Indian infants from birth on cytokine production at 6 months. Eur J Clin Nutr. 2012 Jun;66(6):746-50. doi: 10.1038/ejcn.2012.33. Epub 2012 Apr 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月21日
首次发布 (估计)
2006年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月21日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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