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Effet de la supplémentation en vitamine D sur la santé des nourrissons de faible poids à la naissance (DIVIDS)

21 août 2012 mis à jour par: Dr Geeta Trilok-Kumar, Delhi University

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet préventif sur la mortalité et la morbidité grave/les hospitalisations de suppléments quotidiens de vitamine D chez les nourrissons à terme de petite taille pour l'âge gestationnel

Le but de cette étude est de déterminer si un supplément hebdomadaire de vitamine D aux nourrissons nés à terme de faible poids réduira leur mortalité et leurs admissions à l'hôpital et améliorera leur immunité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous menons un essai contrôlé randomisé de suppléments hebdomadaires de vitamine D par voie orale chez des nourrissons nés à terme et de faible poids à la naissance (< 2,5 kg) dans un grand hôpital public desservant une population à revenu faible à moyen à Delhi. Les mères et les nourrissons sont recrutés à l'accouchement et reçoivent des suppléments hebdomadaires de vitamine D ou un placebo jusqu'à l'âge de 6 mois. Les données sur la morbidité infantile, l'exposition au soleil et l'alimentation, avec un accent particulier sur le lait maternel et les autres apports en lait, sont recueillies par des agents de terrain visitant les foyers tous les quinze jours. Les mères sont encouragées à amener leur enfant à l'hôpital en cas de maladie et lors de ces visites, l'enfant est vu par le médecin du projet qui traite l'enfant et enregistre des données supplémentaires sur la morbidité. À 6 mois, des échantillons de sang sont prélevés à partir d'un sous-échantillon aléatoire de 20 % de nourrissons pour la mesure de la 25OHD et des indicateurs d'activation immunitaire. Le critère de jugement principal est la mortalité ou l'incidence de toute maladie nécessitant une hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • New Delhi, Inde, 110016
        • Institute of Home Economics, Delhi University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 jours (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Né à terme, tel que déterminé à partir de la dernière période menstruelle
  • Pesant < 2,5 kg
  • Résident à moins de 12 km de l'hôpital et devrait continuer à vivre dans la région pendant les 6 mois suivants
  • Sans anomalies congénitales graves
  • Pas de morbidité suffisamment grave pour s'attendre à entraîner la mort avant 7 jours par détresse respiratoire sévère, choc, septicémie pulmonaire, etc.
  • Consentement parental éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
granulés de sucre sans vitamine D
EXPÉRIMENTAL: Vitamine D3
granulés de vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: hebdomadaire
hebdomadaire
Incidence des maladies nécessitant une hospitalisation
Morbidité et hospitalisation
Délai: hebdomadaire
hebdomadaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Incidence de maladies infectieuses ne nécessitant pas d'hospitalisation
Morbidité sévère nécessitant une hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geeta Trilok-Kumar, PhD, Institute of Home Economics, Delhi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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