- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00415402
Effet de la supplémentation en vitamine D sur la santé des nourrissons de faible poids à la naissance (DIVIDS)
21 août 2012 mis à jour par: Dr Geeta Trilok-Kumar, Delhi University
Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet préventif sur la mortalité et la morbidité grave/les hospitalisations de suppléments quotidiens de vitamine D chez les nourrissons à terme de petite taille pour l'âge gestationnel
Le but de cette étude est de déterminer si un supplément hebdomadaire de vitamine D aux nourrissons nés à terme de faible poids réduira leur mortalité et leurs admissions à l'hôpital et améliorera leur immunité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous menons un essai contrôlé randomisé de suppléments hebdomadaires de vitamine D par voie orale chez des nourrissons nés à terme et de faible poids à la naissance (< 2,5 kg) dans un grand hôpital public desservant une population à revenu faible à moyen à Delhi.
Les mères et les nourrissons sont recrutés à l'accouchement et reçoivent des suppléments hebdomadaires de vitamine D ou un placebo jusqu'à l'âge de 6 mois.
Les données sur la morbidité infantile, l'exposition au soleil et l'alimentation, avec un accent particulier sur le lait maternel et les autres apports en lait, sont recueillies par des agents de terrain visitant les foyers tous les quinze jours.
Les mères sont encouragées à amener leur enfant à l'hôpital en cas de maladie et lors de ces visites, l'enfant est vu par le médecin du projet qui traite l'enfant et enregistre des données supplémentaires sur la morbidité.
À 6 mois, des échantillons de sang sont prélevés à partir d'un sous-échantillon aléatoire de 20 % de nourrissons pour la mesure de la 25OHD et des indicateurs d'activation immunitaire.
Le critère de jugement principal est la mortalité ou l'incidence de toute maladie nécessitant une hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
New Delhi, Inde, 110016
- Institute of Home Economics, Delhi University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 jours (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Né à terme, tel que déterminé à partir de la dernière période menstruelle
- Pesant < 2,5 kg
- Résident à moins de 12 km de l'hôpital et devrait continuer à vivre dans la région pendant les 6 mois suivants
- Sans anomalies congénitales graves
- Pas de morbidité suffisamment grave pour s'attendre à entraîner la mort avant 7 jours par détresse respiratoire sévère, choc, septicémie pulmonaire, etc.
- Consentement parental éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
granulés de sucre sans vitamine D
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EXPÉRIMENTAL: Vitamine D3
granulés de vitamine D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité
Délai: hebdomadaire
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hebdomadaire
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Incidence des maladies nécessitant une hospitalisation
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Morbidité et hospitalisation
Délai: hebdomadaire
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hebdomadaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Incidence de maladies infectieuses ne nécessitant pas d'hospitalisation
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Morbidité sévère nécessitant une hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geeta Trilok-Kumar, PhD, Institute of Home Economics, Delhi University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Kumar GT, Sachdev HS, Chellani H, Rehman AM, Singh V, Arora H, Filteau S. Effect of weekly vitamin D supplements on mortality, morbidity, and growth of low birthweight term infants in India up to age 6 months: randomised controlled trial. BMJ. 2011 May 31;342:d2975. doi: 10.1136/bmj.d2975.
- Trilok-Kumar G, Arora H, Rajput M, Chellani H, Singh V, Raynes J, Arya S, Aggarwal S, Srivastava N, Sachdev HP, Filteau S. Effect of vitamin D supplementation of low birth weight term Indian infants from birth on cytokine production at 6 months. Eur J Clin Nutr. 2012 Jun;66(6):746-50. doi: 10.1038/ejcn.2012.33. Epub 2012 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2006
Première publication (ESTIMATION)
22 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BT/PR 7489/PID/20/285/2006
- IHE/VITD/2006
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