Efeito da suplementação de vitamina D na saúde de bebês com baixo peso ao nascer (DIVIDS)
21 de agosto de 2012 atualizado por: Dr Geeta Trilok-Kumar, Delhi University
Ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito preventivo na mortalidade e morbidade grave/hospitalizações de suplementos diários de vitamina D em bebês a termo em idade gestacional
O objetivo deste estudo é determinar se um suplemento semanal de vitamina D para bebês a termo com baixo peso ao nascer reduzirá sua mortalidade e internações hospitalares e melhorará sua imunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estamos conduzindo um estudo controlado randomizado de suplementos orais semanais de vitamina D para bebês nascidos a termo com baixo peso (< 2,5 kg) em um grande hospital do governo que atende a uma população de renda média-baixa em Delhi.
Mães e bebês são recrutados no momento do parto e recebem suplementos semanais de vitamina D ou placebo até os 6 meses de idade.
Dados sobre morbidade infantil, exposição ao sol e dieta, com ênfase particular no leite materno e na ingestão de outros tipos de leite, são coletados por pesquisadores de campo que visitam as casas quinzenalmente.
As mães são incentivadas a levar seus bebês ao hospital em caso de qualquer doença e, nessas visitas, o bebê é examinado pelo médico do projeto que trata do bebê e registra dados adicionais de morbidade.
Aos 6 meses, amostras de sangue estão sendo coletadas de uma subamostra aleatória de 20% de bebês para medição de 25OHD e indicadores de ativação imune.
O desfecho primário é a mortalidade ou incidência de qualquer doença que requeira internação hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110016
- Institute of Home Economics, Delhi University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido a termo, conforme determinado pelo último período menstrual
- Pesando < 2,5 kg
- Residente a 12 km do hospital e com expectativa de continuar morando na área pelos próximos 6 meses
- Sem anormalidades congênitas graves
- Nenhuma morbidade grave o suficiente para resultar em morte antes de 7 dias devido a dificuldade respiratória grave, choque, sepse pulmonar, etc.
- Consentimento informado dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
grânulos de açúcar sem vitamina D
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EXPERIMENTAL: Vitamina D3
grânulos de vitamina D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: semanalmente
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semanalmente
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Incidência de doença que requer hospitalização
|
|
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Morbidade e hospitalização
Prazo: semanalmente
|
semanalmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Incidência de doença infecciosa que não requer hospitalização
|
|
Morbidade grave que requer hospitalização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geeta Trilok-Kumar, PhD, Institute of Home Economics, Delhi University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Kumar GT, Sachdev HS, Chellani H, Rehman AM, Singh V, Arora H, Filteau S. Effect of weekly vitamin D supplements on mortality, morbidity, and growth of low birthweight term infants in India up to age 6 months: randomised controlled trial. BMJ. 2011 May 31;342:d2975. doi: 10.1136/bmj.d2975.
- Trilok-Kumar G, Arora H, Rajput M, Chellani H, Singh V, Raynes J, Arya S, Aggarwal S, Srivastava N, Sachdev HP, Filteau S. Effect of vitamin D supplementation of low birth weight term Indian infants from birth on cytokine production at 6 months. Eur J Clin Nutr. 2012 Jun;66(6):746-50. doi: 10.1038/ejcn.2012.33. Epub 2012 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BT/PR 7489/PID/20/285/2006
- IHE/VITD/2006
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