MIS手技におけるPAF治療のためのガイダントマイクロ波アブレーションシステムの前向き臨床研究
2009年6月5日 更新者：Maquet Cardiovascular
Flex 10 アブレーション プローブとマイクロ波発生器で構成されるガイダント マイクロ波アブレーション システムを使用した、症候性発作性心房細動患者を対象とした前向き、多施設、非盲検、単一アームの臨床研究
この前向き、単群、非盲検、多施設臨床試験の目的は、低侵襲手術 (MIS) における症候性発作性心房細動 (PAF) の治療に対するマイクロ波アブレーション システムの安全性と有効性を評価することです。米国の 6 つの治験施設で約 30 人の患者に手術を行っています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の研究集団は、研究に参加する前に少なくとも6か月間症候性（PAF）と診断された患者で構成されます。
患者は、厳格な包含/除外基準を満たし、インフォームドコンセントに署名し、1、3、6、9、および12か月でフォローアップ訪問に戻ることに同意した場合、研究の資格があります。
すべての研究患者は、症候性PAFを治療するためにマイクロ波アブレーションを受けます。
マイクロ波アブレーション システムは、特定の病変パターンを切除するために、鼓動する心臓の MIS 処置中に使用されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ
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California
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Chico、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上です
- -患者は、少なくとも1つの抗不整脈薬（クラスIA、IC、III）に不応性の症候性発作性心房細動（PAF）を記録しています。
- -患者は、動悸、立ちくらみ、疲労、呼吸困難、および/または胸痛を含むがこれらに限定されない症候性AFのエピソードを持っています。
- -症候性発作性AFの最低6か月の病歴（医療記録の患者報告書に記載）。
- -研究登録前の月に最低2回の個別の症候性発作性AFエピソード。 発作性心房細動リズムは、エピソード間の洞調律および/または基礎となるリズムの存在とともに、客観的証拠 (12 誘導心電図 [ECG]、ホルター モニター、イベント モニター、またはその他のテレメトリー リズム ストリップ) によって記録する必要があります。
- -患者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- -患者は、過去6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こしました。
- -患者は過去6週間以内に心筋梗塞を起こしました。
- -患者はAFに関連する基礎となる代謝病因を持っています（例：甲状腺機能亢進症、代謝障害）。
- -患者は、外科的または処置的介入を必要とする重大な基礎となる構造的心疾患（例、弁膜症、動脈瘤の存在、左心室肥大）を持っています。
- -過去6か月以内にAFの治療のための以前のカテーテルアブレーション手順を受けた患者。
- -患者は、肺静脈に50％以上の狭窄の証拠または病歴があります。
- -患者は以前に胸骨開口部および/または心膜開口部をもたらす胸部手術を受けていました（例：外科的アブレーション、冠動脈バイパス移植片[CABG]、または弁修復）。
- -患者は、心エコー図で測定された左心房のサイズが6.0 cmを超えています。
- -患者の左室駆出率（LVEF）が35％未満。
- -患者はCAD（冠動脈疾患）の治療を必要とするか、未治療の不安定狭心症を患っています。
- -患者は、食道瘻または食道狭窄、未治療の食道炎、静脈瘤、嚥下障害、または解剖学的異常または経食道心エコー検査を禁忌とする他の疾患によって引き起こされる嚥下痛の存在を有する。
- 患者は重度の慢性閉塞性肺疾患を患っています。
- -患者は、クマジン（ワルファリン）療法に対する既知のアレルギーまたは禁忌を持っているか、クマジン（ワルファリン）療法を順守できない。
- -患者には、抗不整脈（クラスIA、IC、III）療法の遵守に対する既知のアレルギーまたは禁忌があります。
- -患者は急性疾患または活動性の全身感染症または敗血症を患っています。
- -患者には、平均余命が1年未満の併存疾患またはフォローアップを制限するプロトコルの非遵守があります。
- 患者は地理的に離れているか、フォローアップ検査のために戻ることができません。
- -患者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です。
- -患者は同時試験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li Poa, MD、Enloe Medical Center
- 主任研究者：Dudley Hudspeth, MD、Banner Desert Medical Center
- 主任研究者：Daniel Bethencourt, MD、Long Beach Memorial Medical Center
- 主任研究者：Niloo Edwards, MD、University of Wisconsin Hospitals and Clinics
- 主任研究者：Norbert Baumgartner, MD、Covenant Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月5日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。