Prospektiv klinisk studie av Guidant Microwave Ablation System för behandling av PAF i MIS-proceduren

Inklusionskriterier:

• Patienten är äldre än eller = 18 år
• Patienten har dokumenterat symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) som är refraktärt mot minst ett antiarytmiskt läkemedel (klass IA, IC, III).
• Patienten har episoder av symtomatisk AF inklusive, men inte begränsat till, hjärtklappning, yrsel, trötthet, dyspné och/eller bröstsmärtor.
• Minst 6 månaders historia av symtomatisk paroxysmal AF (dokumenterad av patientrapport i journalen).
• Minst 2 diskreta symtomatiska paroxysmal AF-episoder under månaden före studiestart. Paroxysmal AF-rytm måste dokumenteras med objektiva bevis (12-avledningselektrokardiogram [EKG], Holtermonitor, händelsemonitor eller annan telemetrirytmremsa) med närvaro av sinusrytm och/eller underliggande rytm mellan episoderna.
• Patienten har informerats om studiens natur, samtyckt till dess bestämmelser och lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienten hade en cerebral vaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna.
• Patienten hade en hjärtinfarkt under de senaste 6 veckorna.
• Patienten har underliggande metabolisk etiologi relaterad till AF (t.ex. hypertyreos, metabolisk störning).
• Patienten har signifikant underliggande strukturell hjärtsjukdom (t.ex. klaffsjukdom, förekomst av aneurysm, vänsterkammarhypertrofi) som kräver kirurgisk eller proceduringrepp.
• Patient med tidigare kateterablationsprocedur för behandling av AF under de senaste 6 månaderna.
• Patienten har tecken på, eller historia av, 50 % eller mer stenos i någon lungven.
• Patienten genomgick ett tidigare thoraxingrepp som resulterade i öppning av bröstbenet och/eller perikardiell öppning (t.ex. kirurgisk ablation, kransartärbypasstransplantat [CABG] eller ventilreparation).
• Patienten har en storlek på vänster förmak > 6,0 cm mätt på ekokardiogram.
• Patienten har en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %.
• Patienten behöver behandling för CAD (kransartärsjukdom) eller har obehandlad instabil angina.
• Patienten har en närvaro av esofagusfistel eller esofagusstriktur, obehandlad esofagit, varicer, dysfagi eller odynofagi orsakad av anatomisk abnormitet eller andra sjukdomar som kontraindikerar transesofageal ekokardiografi.
• Patienten har allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom.
• Patienten har en känd allergi eller kontraindikation mot Coumadin (warfarin) terapi, eller oförmåga att följa Coumadin (warfarin) terapi.
• Patienten har en känd allergi eller kontraindikation för att följa antiarytmisk (Klass IA, IC, III) behandling.
• Patienten har en akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis.
• Patienten har en komorbiditet med en förväntad livslängd på mindre än ett år eller bristande efterlevnad av protokoll som skulle begränsa uppföljningen.
• Patienten är geografiskt avlägsen och/eller kan inte återvända för uppföljande undersökningar.
• Patienten är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
• Patienten är inskriven i alla samtidiga studier.