Guidant 微波消融系统在 MIS 手术中治疗 PAF 的前瞻性临床研究
2009年6月5日 更新者：Maquet Cardiovascular
使用由 Flex 10 消融探头和微波发生器组成的 Guidant 微波消融系统治疗有症状阵发性心房颤动患者的前瞻性、多中心、非盲法、单组临床研究
这项前瞻性、单臂、非盲、多中心临床研究的目的是评估微波消融系统在微创手术 (MIS) 中治疗症状性阵发性心房颤动 (PAF) 的安全性和有效性在美国的 6 个研究地点对大约 30 名患者进行了手术。
研究概览
详细说明
本研究的研究人群将由在进入研究前至少 6 个月被诊断为有症状 (PAF) 的患者组成。
如果患者符合严格的纳入/排除标准，签署知情同意书并同意在 1、3、6、9 和 12 个月时返回进行随访，则他们将有资格参加研究。
所有研究患者都将接受微波消融治疗其症状性 PAF。
微波消融系统将在跳动心脏的 MIS 程序中使用，以消融指定的病变模式。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国
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California
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Chico、California、美国
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Long Beach、California、美国
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Michigan
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Saginaw、Michigan、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者大于或等于 18 岁
- 患者已记录对至少一种抗心律失常（IA、IC、III 类）药物无效的症状性阵发性心房颤动 (PAF)。
- 患者有症状性 AF 发作，包括但不限于心悸、头晕、疲劳、呼吸困难和/或胸痛。
- 至少 6 个月的症状性阵发性 AF 病史（由病历中的患者报告记录）。
- 在进入研究之前的一个月内至少有 2 次不连续的症状性阵发性 AF 发作。 阵发性 AF 节律必须由客观证据（12 导联心电图 [ECG]、动态心电图监测器、事件监测器或其他遥测节律带）记录，并在发作之间存在窦性心律和/或潜在节律。
- 患者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患者在过去 6 个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
- 患者在过去 6 周内发生过心肌梗塞。
- 患者具有与 AF 相关的潜在代谢病因（例如甲状腺功能亢进、代谢紊乱）。
- 患者有严重的潜在结构性心脏病（例如瓣膜病、存在动脉瘤、左心室肥大）需要手术或程序干预。
- 患者在过去 6 个月内接受过用于治疗 AF 的导管消融手术。
- 患者有任何肺静脉 50% 或更多狭窄的证据或病史。
- 患者之前曾接受胸腔手术，导致胸骨开口和/或心包开口（例如，手术消融、冠状动脉旁路移植术 [CABG] 或瓣膜修复）。
- 超声心动图测量患者的左心房大小 > 6.0 cm。
- 患者的左心室射血分数 (LVEF) < 35%。
- 患者需要治疗 CAD（冠状动脉疾病）或未经治疗的不稳定型心绞痛。
- 患者存在食管瘘管或食管狭窄，食管炎未经治疗，静脉曲张，吞咽困难或解剖异常引起的吞咽痛或其他禁忌经食管超声心动图检查的疾病。
- 患者患有严重的慢性阻塞性肺疾病。
- 患者已知对香豆素（华法林）疗法过敏或有禁忌症，或无法遵守香豆素（华法林）疗法。
- 患者已知对抗心律失常（IA、IC、III 类）治疗过敏或有禁忌症。
- 患者患有急性疾病或活动性全身感染或败血症。
- 患者有合并症，预期寿命不到一年或不符合协议，这将限制后续行动。
- 患者地理位置偏远和/或无法返回进行后续检查。
- 患者怀孕或计划在研究期间怀孕。
- 患者参加了任何同时进行的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Poa, MD、Enloe Medical Center
- 首席研究员：Dudley Hudspeth, MD、Banner Desert Medical Center
- 首席研究员：Daniel Bethencourt, MD、Long Beach Memorial Medical Center
- 首席研究员：Niloo Edwards, MD、University of Wisconsin Hospitals and Clinics
- 首席研究员：Norbert Baumgartner, MD、Covenant Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月20日
首次发布 (估计)
2006年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月5日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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