Prospektiv klinisk studie av det veiledende mikrobølgeablasjonssystemet for behandling av PAF i MIS-prosedyren
5. juni 2009 oppdatert av: Maquet Cardiovascular
Prospektiv, multisenter, ublindet, enkeltarm, klinisk studie ved bruk av det guidende mikrobølgeablasjonssystemet som består av Flex 10 ablasjonssonden og mikrobølgegeneratoren for pasienter med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer
Formålet med denne prospektive, enarmede, ublindede, multi-site kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til mikrobølgeablasjonssystemet for behandling av symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) i minimalt invasiv kirurgi (MIS) prosedyre hos omtrent 30 pasienter ved 6 undersøkelsessteder i USA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen for denne studien vil bestå av pasienter som har blitt diagnostisert med symptomatisk (PAF) i minst 6 måneder før studiestart.
Pasienter vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller strenge inklusjons-/eksklusjonskriterier, signerer et informert samtykke og godtar å returnere for oppfølgingsbesøk etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Alle studiepasienter vil motta mikrobølgeablasjon for å behandle deres symptomatiske PAF.
Mikrobølgeablasjonssystemet vil bli brukt under en MIS-prosedyre på et bankende hjerte for å fjerne et spesifisert lesjonsmønster.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Chico, California, Forente stater
-
Long Beach, California, Forente stater
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er eldre enn eller = 18 år
- Pasienten har dokumentert symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) som er refraktær overfor minst 1 antiarytmisk (klasse IA, IC, III) legemiddel.
- Pasienten har episoder med symptomatisk AF inkludert, men ikke begrenset til, hjertebank, ørhet, tretthet, dyspné og/eller brystsmerter.
- Minimum 6 måneders anamnese med symptomatisk paroksysmal AF (dokumentert ved pasientrapport i journalen).
- Minimum 2 diskrete symptomatiske paroksysmale AF-episoder i måneden før studiestart. Paroksysmal AF-rytme må dokumenteres med objektive bevis (12-avledningers elektrokardiogram [EKG], Holter-monitor, hendelsesmonitor eller annen telemetrirytmestrimmel) med tilstedeværelse av sinusrytme og/eller underliggende rytme mellom episodene.
- Pasienten har blitt informert om studiens art, samtykket til bestemmelsene og gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten hadde en cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienten hadde et hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 ukene.
- Pasienten har underliggende metabolsk etiologi relatert til AF (f.eks. hypertyreose, metabolsk forstyrrelse).
- Pasienten har betydelig underliggende strukturell hjertesykdom (f.eks. klaffesykdom, tilstedeværelse av aneurisme, venstre ventrikkelhypertrofi) som krever kirurgisk eller prosedyremessig intervensjon.
- Pasient med tidligere kateterablasjonsprosedyre for behandling av AF i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienten har tegn på, eller historie med, 50 % eller mer stenose i en hvilken som helst lungevene.
- Pasienten hadde en tidligere thoraxprosedyre som resulterte i bryståpning og/eller perikardiell åpning (f.eks. kirurgisk ablasjon, koronar bypassgraft [CABG] eller ventilreparasjon).
- Pasienten har en venstre atriestørrelse > 6,0 cm målt på ekkokardiogram.
- Pasienten har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 %.
- Pasienten trenger behandling for CAD (koronararteriesykdom) eller har ubehandlet ustabil angina.
- Pasienten har tilstedeværelse av esophageal fistel eller esophageal striktur, ubehandlet øsofagitt, varicer, dysfagi eller odynofagi forårsaket av anatomisk abnormitet eller andre sykdommer som kontraindiserer transøsofageal ekkokardiografi.
- Pasienten har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Pasienten har en kjent allergi eller kontraindikasjon mot Coumadin (warfarin)-behandling, eller manglende evne til å overholde Coumadin-behandlingen (warfarin).
- Pasienten har en kjent allergi eller kontraindikasjon for å følge antiarytmisk (Klasse IA, IC, III) behandling.
- Pasienten har en akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
- Pasienten har en komorbiditet med forventet levealder på mindre enn ett år eller manglende overholdelse av protokollen som vil begrense oppfølgingen.
- Pasienten er geografisk fjerntliggende og/eller kan ikke komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser.
- Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
- Pasienten er registrert i enhver samtidig studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Poa, MD, Enloe Medical Center
- Hovedetterforsker: Dudley Hudspeth, MD, Banner Desert Medical Center
- Hovedetterforsker: Daniel Bethencourt, MD, Long Beach Memorial Medical Center
- Hovedetterforsker: Niloo Edwards, MD, University of Wisconsin Hospitals and Clinics
- Hovedetterforsker: Norbert Baumgartner, MD, Covenant Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
25. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VR2049541
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .