Studio clinico prospettico del sistema di ablazione a microonde Guidant per il trattamento della PAF nella procedura MIS

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha un'età maggiore o uguale a 18 anni
• Il paziente ha documentato fibrillazione atriale parossistica (PAF) sintomatica refrattaria ad almeno 1 farmaco antiaritmico (Classe IA, IC, III).
• Il paziente presenta episodi di FA sintomatica inclusi, ma non limitati a, palpitazioni, stordimento, affaticamento, dispnea e/o dolore toracico.
• Una storia di almeno 6 mesi di FA parossistica sintomatica (documentata dal referto del paziente nella cartella clinica).
• Un minimo di 2 episodi sintomatici discreti di FA parossistica nel mese precedente l'ingresso nello studio. Il ritmo parossistico della FA deve essere documentato da evidenza oggettiva (elettrocardiogramma a 12 derivazioni [ECG], monitor Holter, monitor degli eventi o altra striscia ritmica telemetrica) con la presenza di ritmo sinusale e/o ritmo sottostante tra gli episodi.
• Il paziente è stato informato della natura dello studio, ha accettato le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha avuto un incidente vascolare cerebrale o un attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti.
• Il paziente ha avuto un infarto del miocardio nelle 6 settimane precedenti.
• Il paziente ha un'eziologia metabolica sottostante correlata alla FA (ad es. ipertiroidismo, disordine metabolico).
• Il paziente ha una significativa cardiopatia strutturale sottostante (ad es. Malattia valvolare, presenza di aneurisma, ipertrofia ventricolare sinistra) che richiede un intervento chirurgico o procedurale.
• Paziente con precedente procedura di ablazione transcatetere per il trattamento della FA nei 6 mesi precedenti.
• - Il paziente ha evidenza o anamnesi di stenosi del 50% o più in qualsiasi vena polmonare.
• Il paziente ha avuto una precedente procedura toracica con conseguente apertura sternale e/o apertura pericardica (ad esempio, ablazione chirurgica, innesto di bypass dell'arteria coronaria [CABG] o riparazione valvolare).
• Il paziente ha una dimensione dell'atrio sinistro > 6,0 cm misurata all'ecocardiogramma.
• Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35%.
• Il paziente richiede un trattamento per CAD (malattia coronarica) o ha un'angina instabile non trattata.
• Il paziente ha una presenza di fistola esofagea o stenosi esofagea, esofagite non trattata, varici, disfagia o odinofagia causate da anomalie anatomiche o altre malattie che controindicano l'ecocardiografia transesofagea.
• Il paziente ha una grave malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Il paziente ha un'allergia nota o una controindicazione alla terapia con Coumadin (warfarin) o incapacità di aderire alla terapia con Coumadin (warfarin).
• Il paziente ha un'allergia nota o una controindicazione al rispetto della terapia antiaritmica (Classe IA, IC, III).
• Il paziente ha una malattia acuta o un'infezione sistemica attiva o sepsi.
• Il paziente ha una comorbilità con un'aspettativa di vita inferiore a un anno o una non conformità al protocollo che limiterebbe il follow-up.
• Il paziente è geograficamente lontano e/o impossibilitato a tornare per gli esami di follow-up.
• La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Il paziente è arruolato in qualsiasi studio concomitante.