Prospektív klinikai tanulmány a Guidant mikrohullámú ablációs rendszerről a PAF kezelésére a MIS eljárásban

Bevételi kritériumok:

• A páciens életkora legalább 18 éves
• A beteg dokumentált tüneti paroxizmális pitvarfibrillációt (PAF) szenvedett, amely nem reagált legalább 1 antiarrhythmiás (IA, IC, III osztályú) gyógyszerre.
• A betegnél tünetekkel járó AF epizódjai vannak, beleértve, de nem kizárólagosan, szívdobogásérzést, szédülést, fáradtságot, nehézlégzést és/vagy mellkasi fájdalmat.
• Legalább 6 hónapos tüneti paroxizmális AF anamnézisében (a betegjelentésben dokumentálva).
• Legalább 2 különálló szimptómás, paroxizmális AF-epizód a vizsgálatba lépést megelőző hónapban. A paroxizmális AF-ritmust objektív bizonyítékkal (12 elvezetéses elektrokardiogram [EKG], Holter-monitor, eseménymonitor vagy egyéb telemetriás ritmuscsík) kell dokumentálni, szinuszritmus és/vagy mögöttes ritmus jelenlétével az epizódok között.
• A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, beleegyezett a rendelkezéseibe, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

• A betegnek agyi érrendszeri balesete vagy átmeneti ischaemiás rohama volt az elmúlt 6 hónapban.
• A betegnek szívinfarktusa volt az elmúlt 6 hétben.
• A betegnek az AF-hez kapcsolódó metabolikus etiológiája van (például pajzsmirigy-túlműködés, anyagcserezavar).
• A betegnek jelentős strukturális alapbetegsége van (pl. billentyűbetegség, aneurizma jelenléte, bal kamrai hipertrófia), amely műtéti vagy eljárási beavatkozást igényel.
• Beteg, aki korábban katéteres ablációs eljáráson esett át AF kezelésére az elmúlt 6 hónapban.
• A beteg bármely tüdővénában legalább 50%-os szűkületre utal, vagy a kórtörténetben előfordult.
• A betegnek korábban mellkasi beavatkozása volt, ami sternális és/vagy szívburoknyílást eredményezett (pl. műtéti abláció, koszorúér bypass graft [CABG] vagy billentyűjavítás).
• A beteg bal pitvari mérete > 6,0 cm az echokardiogramon mérve.
• A beteg bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 35%.
• A betegnek CAD (koszorúér-betegség) kezelésre van szüksége, vagy kezeletlen instabil anginája van.
• A páciensnél nyelőcső-sipoly vagy nyelőcsőszűkület, kezeletlen nyelőcsőgyulladás, varix, dysphagia vagy odynophagia van jelen, amelyet anatómiai rendellenesség vagy egyéb olyan betegség okoz, amely ellenjavallt a transzoesophagealis echokardiográfiával.
• A beteg súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenved.
• A beteg ismert allergiás vagy ellenjavallatja a Coumadin (warfarin) terápiának, vagy nem tudja betartani a Coumadin (warfarin) terápiát.
• A beteg ismert allergiás vagy ellenjavallatja az antiarrhythmiás (IA, IC, III osztályú) kezelésnek.
• A beteg akut betegségben szenved, vagy aktív szisztémás fertőzésben vagy szepszisben szenved.
• A betegnek olyan társbetegsége van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év, vagy nem felel meg a protokollnak, ami korlátozza az utánkövetést.
• A beteg földrajzilag távol van és/vagy nem tud visszatérni nyomon követési vizsgálatokra.
• A beteg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
• A páciens bármely egyidejű vizsgálatba be van vonva.