Estudo Clínico Prospectivo do Sistema de Ablação por Microondas Guidant para o Tratamento da FAP no Procedimento MIS
5 de junho de 2009 atualizado por: Maquet Cardiovascular
Estudo clínico prospectivo, multicêntrico, não cego, de braço único usando o sistema de ablação por micro-ondas Guidant composto pela sonda de ablação Flex 10 e gerador de micro-ondas para pacientes com fibrilação atrial paroxística sintomática
O objetivo deste estudo clínico prospectivo, de braço único, não cego e em vários locais é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Ablação por Microondas para o tratamento da fibrilação atrial paroxística sintomática (PAF) na cirurgia minimamente invasiva (MIS) procedimento em aproximadamente 30 pacientes em 6 locais de investigação nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população de estudo para este estudo será composta por pacientes que foram diagnosticados com sintomático (PAF) por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo.
Os pacientes serão qualificados para o estudo se atenderem aos rigorosos critérios de inclusão/exclusão, assinando um consentimento informado e concordando em retornar para consultas de acompanhamento em 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
Todos os pacientes do estudo receberão ablação por micro-ondas para tratar sua PAF sintomática.
O Sistema de Ablação por Microondas será usado durante um procedimento MIS em um coração batendo para remover um padrão de lesão especificado.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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California
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Chico, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem mais de ou = 18 anos de idade
- O paciente documentou fibrilação atrial paroxística sintomática (PAF) refratária a pelo menos 1 medicamento antiarrítmico (Classe IA, IC, III).
- O paciente tem episódios de FA sintomática, incluindo, mas não limitado a, palpitações, tontura, fadiga, dispneia e/ou dor no peito.
- Um mínimo de 6 meses de história de FA paroxística sintomática (documentado pelo relato do paciente no prontuário médico).
- Um mínimo de 2 episódios discretos de FA paroxística sintomática no mês anterior à entrada no estudo. O ritmo de FA paroxística deve ser documentado por evidência objetiva (eletrocardiograma [ECG] de 12 derivações, monitor Holter, monitor de eventos ou outra tira de ritmo de telemetria) com a presença de ritmo sinusal e/ou ritmo subjacente entre os episódios.
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concordou com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente teve acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.
- O paciente teve um infarto do miocárdio nas 6 semanas anteriores.
- O paciente tem etiologia metabólica subjacente relacionada à FA (por exemplo, hipertireoidismo, distúrbio metabólico).
- O paciente tem doença cardíaca estrutural subjacente significativa (por exemplo, doença valvular, presença de aneurisma, hipertrofia ventricular esquerda) que requer intervenção cirúrgica ou de procedimento.
- Paciente com procedimento prévio de ablação por cateter para tratamento de FA nos últimos 6 meses.
- O paciente tem evidência ou história de 50% ou mais de estenose em qualquer veia pulmonar.
- O paciente teve um procedimento torácico anterior resultando em abertura do esterno e/ou abertura do pericárdio (por exemplo, ablação cirúrgica, enxerto de revascularização do miocárdio [CABG] ou reparo de válvula).
- O paciente tem um tamanho do átrio esquerdo > 6,0 cm medido no ecocardiograma.
- O paciente tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 35%.
- O paciente requer tratamento para DAC (doença arterial coronariana) ou tem angina instável não tratada.
- O paciente tem presença de fístula esofágica ou estenose esofágica, esofagite não tratada, varizes, disfagia ou odinofagia causada por anormalidade anatômica ou outras doenças que contraindicam a ecocardiografia transesofágica.
- O paciente tem doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
- O paciente tem alergia conhecida ou contraindicação à terapia com Coumadin (varfarina) ou incapacidade de aderir à terapia com Coumadin (varfarina).
- O paciente tem alergia conhecida ou contraindicação para aderir à terapia antiarrítmica (Classe IA, IC, III).
- O paciente tem uma doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse.
- O paciente tem comorbidade com expectativa de vida inferior a um ano ou descumprimento do protocolo que limitaria o acompanhamento.
- O paciente está geograficamente distante e/ou não pode retornar para exames de acompanhamento.
- A paciente está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
- O paciente está inscrito em qualquer estudo simultâneo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Li Poa, MD, Enloe Medical Center
- Investigador principal: Dudley Hudspeth, MD, Banner Desert Medical Center
- Investigador principal: Daniel Bethencourt, MD, Long Beach Memorial Medical Center
- Investigador principal: Niloo Edwards, MD, University of Wisconsin Hospitals and Clinics
- Investigador principal: Norbert Baumgartner, MD, Covenant Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR2049541
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