Prospectieve klinische studie van het begeleidende microgolfablatiesysteem voor de behandeling van PAF in de MIS-procedure

Inclusiecriteria:

• Patiënt is ouder dan of = 18 jaar
• Patiënt heeft gedocumenteerde symptomatische paroxysmale atriale fibrillatie (PAF) refractair voor ten minste 1 anti-aritmicum (Klasse IA, IC, III) geneesmiddel.
• Patiënt heeft episoden van symptomatisch AF waaronder, maar niet beperkt tot, hartkloppingen, duizeligheid, vermoeidheid, kortademigheid en/of pijn op de borst.
• Een voorgeschiedenis van minimaal 6 maanden met symptomatische paroxismale AF (gedocumenteerd door patiëntrapportage in het medisch dossier).
• Minimaal 2 discrete symptomatische paroxismale AF-episodes in de maand voorafgaand aan deelname aan de studie. Paroxysmaal AF-ritme moet worden gedocumenteerd door objectief bewijs (12-afleidingen elektrocardiogram [ECG], Holter-monitor, eventmonitor of andere telemetrische ritmestrook) met de aanwezigheid van sinusritme en/of onderliggend ritme tussen episodes.
• De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, heeft ingestemd met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt had in de voorgaande 6 maanden een cerebraal vasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval.
• Patiënt heeft in de afgelopen 6 weken een hartinfarct gehad.
• Patiënt heeft onderliggende metabole etiologie gerelateerd aan AF (bijv. hyperthyreoïdie, metabole stoornis).
• Patiënt heeft een significante onderliggende structurele hartaandoening (bijv. klepaandoening, aanwezigheid van aneurysma, linkerventrikelhypertrofie) die chirurgische of procedurele interventie vereist.
• Patiënt met eerdere katheterablatieprocedure voor de behandeling van AF in de afgelopen 6 maanden.
• Patiënt heeft bewijs van, of geschiedenis van, 50% of meer stenose in een longader.
• Patiënt had een eerdere thoracale procedure die resulteerde in sternale opening en/of pericardiale opening (bijv. chirurgische ablatie, coronaire bypass-transplantaat [CABG] of klepreparatie).
• Patiënt heeft een grootte van het linker atrium > 6,0 cm gemeten op een echocardiogram.
• Patiënt heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 35%.
• Patiënt moet worden behandeld voor CAD (coronaire hartziekte) of heeft onbehandelde onstabiele angina pectoris.
• Patiënt heeft een aanwezigheid van slokdarmfistel of slokdarmvernauwing, onbehandelde slokdarmontsteking, varices, dysfagie of odynofagie veroorzaakt door anatomische afwijking of andere ziekten die een contra-indicatie vormen voor transoesofageale echocardiografie.
• Patiënt heeft een ernstige chronische obstructieve longziekte.
• Patiënt heeft een bekende allergie of contra-indicatie voor Coumadin (warfarine) therapie, of onvermogen om te voldoen aan Coumadin (warfarine) therapie.
• Patiënt heeft een bekende allergie of contra-indicatie voor het volgen van anti-aritmica (Klasse IA, IC, III) therapie.
• Patiënt heeft een acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis.
• Patiënt heeft een comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan een jaar of niet-naleving van het protocol dat de follow-up zou beperken.
• Patiënt is geografisch ver weg en/of kan niet terugkeren voor vervolgonderzoeken.
• Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Patiënt is ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek.