Prospektive klinische Studie des Guidant Mikrowellen-Ablationssystems zur Behandlung von PAF im MIS-Verfahren

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist älter als oder = 18 Jahre alt
• Der Patient hat ein dokumentiertes symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern (PAF), das gegenüber mindestens 1 Antiarrhythmikum (Klasse IA, IC, III) refraktär ist.
• Der Patient hat Episoden von symptomatischem Vorhofflimmern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Palpitationen, Benommenheit, Müdigkeit, Dyspnoe und/oder Brustschmerzen.
• Mindestens 6-monatige Vorgeschichte von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (dokumentiert durch Patientenbericht in der Krankenakte).
• Mindestens 2 diskrete symptomatische paroxysmale Vorhofflimmern-Episoden im Monat vor Studieneintritt. Ein paroxysmaler AF-Rhythmus muss durch objektive Nachweise (12-Kanal-Elektrokardiogramm [EKG], Holter-Monitor, Ereignismonitor oder anderer telemetrischer Rhythmusstreifen) mit Vorhandensein eines Sinusrhythmus und/oder zugrunde liegenden Rhythmus zwischen Episoden dokumentiert werden.
• Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, seinen Bestimmungen zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen zerebralen Gefäßunfall oder eine transitorische ischämische Attacke.
• Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Wochen einen Myokardinfarkt.
• Der Patient hat eine zugrunde liegende metabolische Ätiologie im Zusammenhang mit VHF (z. B. Hyperthyreose, Stoffwechselstörung).
• Der Patient hat eine signifikante zugrunde liegende strukturelle Herzerkrankung (z. B. Herzklappenerkrankung, Vorhandensein eines Aneurysmas, linksventrikuläre Hypertrophie), die einen chirurgischen oder verfahrenstechnischen Eingriff erfordert.
• Patient mit vorheriger Katheterablation zur Behandlung von Vorhofflimmern innerhalb der letzten 6 Monate.
• Der Patient hat Anzeichen oder Vorgeschichte von 50 % oder mehr Stenose in einer Lungenvene.
• Der Patient hatte zuvor einen thorakalen Eingriff, der zu einer Öffnung des Brustbeins und/oder des Perikards führte (z. B. chirurgische Ablation, Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG] oder Klappenreparatur).
• Der Patient hat eine Größe des linken Vorhofs > 6,0 cm, gemessen im Echokardiogramm.
• Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %.
• Der Patient muss wegen CAD (koronare Herzkrankheit) behandelt werden oder hat eine unbehandelte instabile Angina pectoris.
• Der Patient hat eine Ösophagusfistel oder Ösophagusstriktur, eine unbehandelte Ösophagitis, Varizen, Dysphagie oder Odynophagie, die durch anatomische Anomalien oder andere Krankheiten verursacht werden, die eine transösophageale Echokardiographie kontraindizieren.
• Der Patient hat eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
• Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Kontraindikation für die Therapie mit Coumadin (Warfarin) oder kann die Therapie mit Coumadin (Warfarin) nicht einhalten.
• Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Kontraindikation für die Einhaltung einer antiarrhythmischen (Klasse IA, IC, III) Therapie.
• Der Patient hat eine akute Krankheit oder eine aktive systemische Infektion oder Sepsis.
• Der Patient hat eine Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder eine Nichteinhaltung des Protokolls, was die Nachsorge einschränken würde.
• Der Patient ist geografisch weit entfernt und/oder kann nicht zu Nachuntersuchungen zurückkehren.
• Die Patientin ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
• Der Patient ist in eine gleichzeitig laufende Studie aufgenommen.