Prospektiivinen kliininen tutkimus Guidant-mikroaaltoablaatiojärjestelmästä PAF:n hoitoon MIS-menettelyssä
perjantai 5. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Maquet Cardiovascular
Potentiaalinen, monikeskus, sokeamaton, yksihaarainen, kliininen tutkimus, jossa käytetään Guidant-mikroaaltoablaatiojärjestelmää, joka koostuu Flex 10 -ablaatioanturista ja mikroaaltogeneraattorista potilaille, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä
Tämän prospektiivisen, yksihaaraisen, sokkoutumattoman, useaan paikkaan tehtävän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Microwave Ablation Systemin turvallisuutta ja tehoa oireenmukaisen paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoidossa minimaalisesti invasiivisessa kirurgiassa (MIS). noin 30 potilaalla kuudessa tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu oireinen (PAF) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
Potilaat kelpuutetaan tutkimukseen, jos he täyttävät tiukat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja suostuvat palaamaan seurantakäynneille 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Kaikille tutkimuspotilaille suoritetaan mikroaaltoablaatio oireisen PAF:n hoitamiseksi.
Mikroaaltoablaatiojärjestelmää käytetään sykkivän sydämen MIS-toimenpiteen aikana tietyn vauriokuvion poistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Chico, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli tai = 18-vuotias
- Potilaalla on dokumentoitu oireenmukainen kohtauksellinen eteisvärinä (PAF), joka on kestänyt vähintään yhdelle rytmihäiriölääkkeelle (luokka IA, IC, III).
- Potilaalla on oireenmukaista AF-jaksoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentykytys, huimaus, väsymys, hengenahdistus ja/tai rintakipu.
- Vähintään 6 kuukauden oireinen kohtauksellinen AF (dokumentoitu potilaskertomuksessa sairauskertomuksessa).
- Vähintään 2 erillistä oireenmukaista kohtauskohtaista AF-jaksoa kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa. Paroksismaalinen AF-rytmi on dokumentoitava objektiivisilla todisteilla (12-kytkentäinen elektrokardiogrammi [EKG], Holter-monitori, tapahtumamonitori tai muu telemetriallinen rytmiliuska), jossa esiintyy sinusrytmiä ja/tai taustalla oleva rytmi jaksojen välillä.
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän on hyväksynyt sen ehdot ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla oli aivoverisuonionnettomuus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla oli sydäninfarkti viimeisten 6 viikon aikana.
- Potilaalla on AF:hen liittyvä taustalla oleva metabolinen etiologia (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, aineenvaihduntahäiriö).
- Potilaalla on merkittävä taustalla oleva rakenteellinen sydänsairaus (esim. läppäsairaus, aneurysma, vasemman kammion hypertrofia), joka vaatii kirurgista tai toimenpidettä.
- Potilas, jolle on tehty katetriablaatio AF:n hoitoon viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla on todisteita tai anamneesissa 50 % tai enemmän ahtautta missä tahansa keuhkolaskimossa.
- Potilaalla oli aiempi rintakehän toimenpide, joka johti rintakehän avautumiseen ja/tai sydänlihaksen avautumiseen (esim. kirurginen ablaatio, sepelvaltimon ohitussiirto [CABG] tai venttiilin korjaus).
- Potilaan vasemman eteisen koko on > 6,0 cm sydämen kaikukuvauksesta mitattuna.
- Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 35 %.
- Potilas tarvitsee hoitoa CAD:n (sepelvaltimotaudin) vuoksi tai hänellä on hoitamaton epästabiili angina pectoris.
- Potilaalla on ruokatorven fisteli tai ruokatorven ahtauma, hoitamaton ruokatorven tulehdus, suonikohjut, dysfagia tai odynofagia, joka johtuu anatomisesta poikkeavuudesta tai muista sairauksista, jotka ovat vasta-aiheisia transesofageaalisen kaikukardiografian suorittamiseen.
- Potilaalla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Potilaalla on tunnettu allergia tai vasta-aihe Coumadin (varfariini) -hoidolle tai hän ei pysty noudattamaan Coumadin (varfariini) -hoitoa.
- Potilaalla on tunnettu allergia tai vasta-aihe rytmihäiriölääkityksen (luokka IA, IC, III) noudattamiselle.
- Potilaalla on akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis.
- Potilaalla on rinnakkaissairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden tai protokollan noudattamatta jättäminen, mikä rajoittaisi seurantaa.
- Potilas on maantieteellisesti syrjässä ja/tai ei voi palata seurantatutkimuksiin.
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilas otetaan mukaan mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Poa, MD, Enloe Medical Center
- Päätutkija: Dudley Hudspeth, MD, Banner Desert Medical Center
- Päätutkija: Daniel Bethencourt, MD, Long Beach Memorial Medical Center
- Päätutkija: Niloo Edwards, MD, University of Wisconsin Hospitals and Clinics
- Päätutkija: Norbert Baumgartner, MD, Covenant Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR2049541
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .