MIS 시술에서 PAF 치료를 위한 Guidant Microwave Ablation System의 전향적 임상 연구
2009년 6월 5일 업데이트: Maquet Cardiovascular
증상성 발작성 심방세동 환자를 대상으로 Flex 10 Ablation Probe와 Microwave Generator로 구성된 Guidant Microwave Ablation System을 사용한 전향적, 다기관, 비맹검, 단일 팔, 임상 연구
이 전향적, 단일 암, 비맹검, 다중 사이트 임상 연구의 목적은 최소 침습 수술(MIS) 미국 내 6개 연구 기관에서 약 30명의 환자를 대상으로 시술.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 연구 모집단은 연구 시작 전 최소 6개월 동안 증상이 있는(PAF) 진단을 받은 환자로 구성됩니다.
환자는 엄격한 포함/제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 1, 3, 6, 9 및 12개월에 후속 방문을 위해 다시 방문하는 데 동의하는 경우 연구 자격이 부여됩니다.
모든 연구 환자는 증상이 있는 PAF를 치료하기 위해 극초단파 절제술을 받게 됩니다.
Microwave Ablation System은 지정된 병변 패턴을 절제하기 위해 박동하는 심장에 대한 MIS 절차 중에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국
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California
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Chico, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 적어도 1개의 항부정맥제(Class IA, IC, III) 약물에 반응하지 않는 증후성 발작성 심방 세동(PAF)을 기록했습니다.
- 환자는 심계항진, 현기증, 피로, 호흡곤란 및/또는 흉통을 포함하되 이에 국한되지 않는 심방세동 증상이 있습니다.
- 증상이 있는 발작성 AF의 최소 6개월 이력(의료 기록에 환자 보고서로 문서화됨).
- 연구 시작 전 달에 최소 2개의 개별 증상성 발작성 AF 에피소드. 발작성 AF 리듬은 동 리듬 및/또는 에피소드 간 기본 리듬의 존재와 함께 객관적인 증거(12리드 심전도[ECG], 홀터 모니터, 이벤트 모니터 또는 기타 원격 측정 리듬 스트립)로 문서화해야 합니다.
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의했으며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있었습니다.
- 환자는 지난 6주 이내에 심근경색이 있었습니다.
- 환자는 AF와 관련된 근본적인 대사 병인(예: 갑상선 기능 항진증, 대사 장애)을 가지고 있습니다.
- 환자는 외과적 또는 시술적 개입이 필요한 중대한 근본적인 구조적 심장 질환(예: 판막 질환, 동맥류의 존재, 좌심실 비대)을 가지고 있습니다.
- 이전 6개월 이내에 심방세동 치료를 위해 이전에 카테터 절제술을 받은 환자.
- 환자는 모든 폐정맥에서 50% 이상의 협착증의 증거 또는 병력이 있습니다.
- 환자는 이전에 흉골 개방 및/또는 심낭 개방(예: 외과적 절제, 관상동맥 우회 이식[CABG] 또는 판막 수리)을 초래하는 흉부 수술을 받았습니다.
- 환자는 심초음파에서 측정한 좌심방 크기 > 6.0cm입니다.
- 환자는 좌심실 박출률(LVEF) < 35%입니다.
- 환자는 CAD(관상 동맥 질환) 치료가 필요하거나 치료되지 않은 불안정 협심증이 있습니다.
- 환자는 식도 누공 또는 식도 협착, 치료되지 않은 식도염, 정맥류, 삼킴곤란 또는 해부학적 이상 또는 경식도 심초음파를 금하는 다른 질병으로 인한 연하통이 있습니다.
- 환자는 심각한 만성 폐쇄성 폐질환을 앓고 있습니다.
- 환자는 쿠마딘(와파린) 요법에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있거나 쿠마딘(와파린) 요법을 준수할 수 없습니다.
- 환자는 항부정맥제(클래스 IA, IC, III) 요법을 준수하는 데 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증이 있습니다.
- 환자는 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환이 있거나 후속 조치를 제한하는 프로토콜 비준수가 있습니다.
- 환자가 지리적으로 멀리 떨어져 있거나 후속 검사를 위해 돌아올 수 없습니다.
- 환자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 환자는 임의의 동시 연구에 등록됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Poa, MD, Enloe Medical Center
- 수석 연구원: Dudley Hudspeth, MD, Banner Desert Medical Center
- 수석 연구원: Daniel Bethencourt, MD, Long Beach Memorial Medical Center
- 수석 연구원: Niloo Edwards, MD, University of Wisconsin Hospitals and Clinics
- 수석 연구원: Norbert Baumgartner, MD, Covenant Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
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