Проспективное клиническое исследование системы микроволновой абляции Guidant для лечения PAF в процедуре MIS

Критерии включения:

• Пациент старше или = 18 лет
• У пациента задокументирована симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ), рефрактерная как минимум к 1 антиаритмическому препарату (класс IA, IC, III).
• У пациента наблюдаются эпизоды симптоматической ФП, включая, помимо прочего, сердцебиение, головокружение, утомляемость, одышку и/или боль в груди.
• Минимум 6-месячный анамнез симптоматической пароксизмальной ФП (задокументированный отчетом пациента в истории болезни).
• Минимум 2 дискретных симптоматических эпизода пароксизмальной ФП за месяц до включения в исследование. Пароксизмальный ритм ФП должен быть задокументирован объективными данными (ЭКГ в 12 отведениях, холтеровское мониторирование, монитор событий или другая телеметрическая полоса ритма) с наличием синусового ритма и/или фонового ритма между эпизодами.
• Пациент проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• У пациента в течение предшествующих 6 мес был перенесен инсульт или транзиторная ишемическая атака.
• Пациент перенес инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 недель.
• У пациента имеется основная метаболическая этиология, связанная с ФП (например, гипертиреоз, нарушение обмена веществ).
• У пациента имеется серьезное сопутствующее структурное заболевание сердца (например, порок клапана, наличие аневризмы, гипертрофия левого желудочка), требующее хирургического или процедурного вмешательства.
• Пациент с предшествующей процедурой катетерной аблации для лечения ФП в течение предыдущих 6 месяцев.
• У пациента есть признаки или история стеноза 50% или более в любой легочной вене.
• Пациент ранее перенес торакальную операцию, приведшую к вскрытию грудины и/или перикарда (например, хирургическая абляция, аортокоронарное шунтирование [АКШ] или восстановление клапана).
• У пациента размер левого предсердия > 6,0 см, измеренный по эхокардиограмме.
• У пациента фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%.
• Пациенту требуется лечение по поводу ИБС (ишемической болезни сердца) или нелеченная нестабильная стенокардия.
• У пациента имеется пищеводный свищ или стриктура пищевода, нелеченный эзофагит, варикоз, дисфагия или одинофагия, вызванные анатомической аномалией или другими заболеваниями, противопоказанными к чреспищеводной эхокардиографии.
• У больного тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
• Пациент имеет известную аллергию или противопоказания к терапии кумадином (варфарином) или неспособность соблюдать терапию кумадином (варфарином).
• У пациента имеется известная аллергия или противопоказание к проведению антиаритмической терапии (класс IA, IC, III).
• У пациента острое заболевание или активная системная инфекция или сепсис.
• Пациент имеет сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года или несоблюдение протокола, что ограничивает последующее наблюдение.
• Пациент географически удален и/или не может вернуться для повторных обследований.
• Пациентка беременна или планирует забеременеть во время исследования.
• Пациент включен в любое параллельное исследование.