Prospektiv klinisk undersøgelse af Guidant Microwave Ablation System til behandling af PAF i MIS-proceduren

Inklusionskriterier:

• Patienten er over eller = 18 år
• Patienten har dokumenteret symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF) refraktær over for mindst 1 antiarytmisk (Klasse IA, IC, III) lægemiddel.
• Patienten har episoder med symptomatisk AF, herunder, men ikke begrænset til, hjertebanken, svimmelhed, træthed, dyspnø og/eller brystsmerter.
• Minimum 6 måneders anamnese med symptomatisk paroxysmal AF (dokumenteret ved patientrapport i journalen).
• Mindst 2 diskrete symptomatiske paroxysmal AF-episoder i måneden før studiestart. Paroksysmal AF-rytme skal dokumenteres med objektiv dokumentation (12-aflednings elektrokardiogram [EKG], Holter-monitor, hændelsesmonitor eller anden telemetrirytmestrimmel) med tilstedeværelse af sinusrytme og/eller underliggende rytme mellem episoder.
• Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepteret dens bestemmelser og givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten havde en cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder.
• Patienten havde et myokardieinfarkt inden for de foregående 6 uger.
• Patienten har underliggende metabolisk ætiologi relateret til AF (f.eks. hyperthyroidisme, metabolisk lidelse).
• Patienten har signifikant underliggende strukturel hjertesygdom (f.eks. klapsygdom, tilstedeværelse af aneurisme, venstre ventrikulær hypertrofi), der kræver kirurgisk eller proceduremæssig indgriben.
• Patient med tidligere kateterablationsprocedure til behandling af AF inden for de foregående 6 måneder.
• Patienten har tegn på eller historie med 50 % eller mere stenose i en hvilken som helst lungevene.
• Patienten havde en tidligere thoraxprocedure, hvilket resulterede i bryståbning og/eller perikardieåbning (f.eks. kirurgisk ablation, koronararterie-bypassgraft [CABG] eller klapreparation).
• Patienten har en venstre forkammerstørrelse > 6,0 cm målt på ekkokardiogram.
• Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %.
• Patienten har behov for behandling for CAD (koronararteriesygdom) eller har ubehandlet ustabil angina.
• Patienten har tilstedeværelse af esophageal fistel eller esophageal striktur, ubehandlet esophagitis, varicer, dysfagi eller odynofagi forårsaget af anatomisk abnormitet eller andre sygdomme, der kontraindikerer transesophageal ekkokardiografi.
• Patienten har alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom.
• Patienten har en kendt allergi eller kontraindikation over for Coumadin (warfarin) behandling eller manglende evne til at overholde Coumadin (warfarin) behandling.
• Patienten har en kendt allergi eller kontraindikation for at overholde antiarytmisk (Klasse IA, IC, III) behandling.
• Patienten har en akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis.
• Patienten har en komorbiditet med forventet levetid på mindre end et år eller manglende overholdelse af protokol, der ville begrænse opfølgningen.
• Patienten er geografisk fjerntliggende og/eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser.
• Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
• Patienten er optaget i enhver samtidig undersøgelse.