Estudio clínico prospectivo del sistema de ablación por microondas Guidant para el tratamiento de FAP en el procedimiento MIS

Criterios de inclusión:

• El paciente es mayor o = 18 años de edad
• El paciente tiene fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática documentada refractaria a al menos 1 fármaco antiarrítmico (Clase IA, IC, III).
• El paciente tiene episodios de FA sintomática que incluyen, entre otros, palpitaciones, mareos, fatiga, disnea y/o dolor torácico.
• Un mínimo de 6 meses de historia de FA paroxística sintomática (documentada por informe del paciente en la historia clínica).
• Un mínimo de 2 episodios discretos de FA paroxística sintomática en el mes anterior al ingreso al estudio. El ritmo de FA paroxística debe documentarse mediante pruebas objetivas (electrocardiograma [ECG] de 12 derivaciones, monitor Holter, monitor de eventos u otra tira de ritmo de telemetría) con la presencia de ritmo sinusal y/o ritmo subyacente entre episodios.
• El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, ha aceptado sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• El paciente tuvo un accidente vascular cerebral o un ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
• El paciente tuvo un infarto de miocardio en las 6 semanas anteriores.
• El paciente tiene una etiología metabólica subyacente relacionada con la FA (p. ej., hipertiroidismo, trastorno metabólico).
• El paciente tiene una enfermedad cardíaca estructural subyacente significativa (por ejemplo, enfermedad valvular, presencia de aneurisma, hipertrofia ventricular izquierda) que requiere intervención quirúrgica o de procedimiento.
• Paciente con procedimiento previo de ablación con catéter para el tratamiento de FA en los últimos 6 meses.
• El paciente tiene evidencia o antecedentes de estenosis del 50% o más en cualquier vena pulmonar.
• El paciente se sometió a un procedimiento torácico previo que resultó en la apertura del esternón y/o la apertura del pericardio (p. ej., ablación quirúrgica, injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG] o reparación de la válvula).
• El paciente tiene un tamaño de la aurícula izquierda > 6,0 cm medido en un ecocardiograma.
• El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35%.
• El paciente requiere tratamiento para CAD (enfermedad de la arteria coronaria) o tiene angina inestable no tratada.
• El paciente tiene presencia de fístula esofágica o estenosis esofágica, esofagitis no tratada, várices, disfagia u odinofagia causada por anomalía anatómica u otras enfermedades que contraindican la ecocardiografía transesofágica.
• El paciente tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
• El paciente tiene una alergia conocida o contraindicación para la terapia con Coumadin (warfarina), o incapacidad para cumplir con la terapia con Coumadin (warfarina).
• El paciente tiene una alergia conocida o contraindicación para cumplir con la terapia antiarrítmica (Clase IA, IC, III).
• El paciente tiene una enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis.
• Paciente con comorbilidad con expectativa de vida menor a un año o incumplimiento de protocolo que limitaría el seguimiento.
• El paciente se encuentra en un lugar remoto geográficamente y/o no puede regresar para los exámenes de seguimiento.
• La paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
• El paciente está inscrito en cualquier estudio concurrente.