Multihance と別の造影剤を比較した腎 MRA クロスオーバー研究
2023年7月31日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
腎動脈の造影磁気共鳴血管造影 (CE-MRA) における Multihance と Vasovist のパイロット、非盲検、多施設内個体内比較
これは、2 つの MRA 造影剤を比較する探索的で小規模なパイロット研究であり、1 つは数年前から市場に出ており、もう 1 つはかなり新しいものです。
この研究は探索的であり、将来の大規模な研究を検討するための予備情報を提供するように設計されているため、サンプルサイズは統計的な仮定に基づいていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20134
- Bracco Imaging, S.p.A
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準のいずれかに基づく既知の腎血管疾患、または腎血管疾患の疑いがある。
- 重度の高血圧
- 標準治療に抵抗性の高血圧
- 35歳未満で中等度から重度の高血圧が突然発症する
- 中等度または重度の高血圧患者におけるACE阻害剤による正常化された血圧
- 血清クレアチニンの安定した上昇 > 2Mg/dL では説明できない
- 別の画像診断法による狭窄の陽性所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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0.5 モル、0.2 mL/kg で 1 回注射
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アクティブコンパレータ：2
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0.25 モル単回注射 0.03 ml/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DSAと比較した感度と特異度
時間枠：投与後
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投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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精度と予測値。診断パフォーマンスに関するリーダー間の合意
時間枠：投与後
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投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gianpaolo Pirovano, MD、Bracco Diagnostics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月23日
最初の投稿 (推定)
2006年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MH 128
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。