Studio crossover MRA renale che confronta Multihance con un altro agente di contrasto
31 luglio 2023 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc
Un confronto intra-individuale pilota, in aperto, multicentrico di Multihance e Vasovist per l'angiografia con risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRA) delle arterie renali
Questo è un piccolo studio pilota esplorativo che confronta due agenti di contrasto MRA, uno dei quali è sul mercato da alcuni anni e l'altro abbastanza nuovo sul mercato.
Poiché lo studio è esplorativo e progettato per fornire informazioni preliminari da prendere in considerazione per uno studio futuro più ampio, la dimensione del campione non si basa su ipotesi statistiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20134
- Bracco Imaging, S.p.A
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Malattia nefrovascolare nota o sospetta sulla base di uno dei seguenti criteri:
- ipertensione grave
- ipertensione refrattaria alla terapia standard
- insorgenza improvvisa di ipertensione da moderata a grave all'età < 35 anni
- pressione sanguigna normalizzata da un ACE-inibitore in un paziente con ipertensione moderata o grave
- inspiegabile da un aumento stabile della creatinina sierica > 2 mg/dL
- risultati positivi per stenosi da un'altra modalità di imaging
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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0,5 molare, iniezione singola a 0,2 ml/kg
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Comparatore attivo: 2
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Singola iniezione 0,25 molare 0,03 ml/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità e specificità rispetto a DSA
Lasso di tempo: post dose
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post dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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accuratezza e valori predittivi; accordo inter-lettore per le prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: post dose
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post dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Diagnostics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2006
Primo Inserito (Stimato)
25 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH 128
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