Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal MRA Crossover-undersøgelse, der sammenligner Multihance med et andet kontrastmiddel

31. juli 2023 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

En pilot, open-label, multicenter intra-individuel sammenligning af multihance og vasovist for kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) af nyrearterier

Dette er en eksplorativ lille pilotundersøgelse, der sammenligner to MRA-kontrastmidler, hvoraf det ene har været på markedet i et par år, og det andet er ret nyt på markedet. Da undersøgelsen er eksplorativ og designet til at give foreløbige oplysninger til overvejelse for en fremtidig større undersøgelse, er stikprøvestørrelsen ikke baseret på statistiske antagelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20134
        • Bracco Imaging, S.p.A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt renovaskulær sygdom baseret på et af følgende kriterier:

    • svær hypertension
    • hypertension refraktær over for standardbehandling
    • pludselig indtræden af ​​moderat til svær hypertension i en alder < 35 år
    • normaliseret blodtryk af en ACE-hæmmer hos en patient med moderat eller svær hypertension
    • uforklarlig ved stabil forhøjelse af serumkreatinin > 2Mg/dL
    • positive fund for stenose fra en anden billeddiagnostisk modalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Multihance
0,5 molær, enkelt injektion ved 0,2 ml/kg
Aktiv komparator: 2
Medicin: vasovist
0,25 molær enkelt injektion 0,03 ml/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet sammenlignet med DSA
Tidsramme: efter dosis
efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nøjagtighed og forudsigelige værdier; interlæseraftale for diagnostisk ydeevne
Tidsramme: efter dosis
efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2006

Først opslået (Anslået)

25. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH 128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steno-okklusiv sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner