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Crossover-Studie zur renalen MRA zum Vergleich von Multihance mit einem anderen Kontrastmittel

31. Juli 2023 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc

Ein offener, multizentrischer intraindividueller Pilotvergleich von Multihance und Vasovist für die kontrastmittelverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA) von Nierenarterien

Hierbei handelt es sich um eine explorative kleine Pilotstudie zum Vergleich zweier MRA-Kontrastmittel, von denen eines seit einigen Jahren auf dem Markt ist und das andere relativ neu auf dem Markt ist. Da die Studie explorativ ist und darauf ausgelegt ist, vorläufige Informationen für die Berücksichtigung einer zukünftigen größeren Studie bereitzustellen, basiert die Stichprobengröße nicht auf statistischen Annahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20134
        • Bracco Imaging, S.p.A

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete renovaskuläre Erkrankung basierend auf einem der folgenden Kriterien:

    • schwerer Bluthochdruck
    • Hypertonie, die auf eine Standardtherapie nicht anspricht
    • Plötzlicher Beginn einer mittelschweren bis schweren Hypertonie im Alter < 35 Jahre
    • normalisierter Blutdruck durch einen ACE-Hemmer bei einem Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hypertonie
    • ungeklärt durch stabile Erhöhung des Serumkreatinins > 2 mg/dl
    • positiver Befund für eine Stenose aus einer anderen Bildgebungsmodalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Multihance
0,5 molar, Einzelinjektion mit 0,2 ml/kg
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Vasovist
0,25 molare Einzelinjektion 0,03 ml/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu DSA
Zeitfenster: Nachdosierung
Nachdosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit und Vorhersagewerte; Vereinbarung zwischen Lesern für die Diagnoseleistung
Zeitfenster: Nachdosierung
Nachdosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH 128

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