Vese MRA Crossover Study A Multihance és egy másik kontrasztanyag összehasonlítása
2023. július 31. frissítette: Bracco Diagnostics, Inc
A Multihance és a Vasovist kísérleti, nyílt címkés, többközpontú, egyénen belüli összehasonlítása a veseartériák kontrasztanyagos mágneses rezonancia angiográfiájához (CE-MRA)
Ez egy feltáró kis kísérleti tanulmány, amely két MRA kontrasztanyagot hasonlít össze, amelyek közül az egyik néhány éve a piacon van, a másik pedig meglehetősen új a piacon.
Mivel a tanulmány feltáró jellegű, és előzetes információkkal szolgál egy jövőbeli nagyobb vizsgálathoz, a minta mérete nem statisztikai feltételezéseken alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20134
- Bracco Imaging, S.p.A
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ismert vagy gyanított renovascularis betegség a következő kritériumok egyike alapján:
- súlyos magas vérnyomás
- a standard terápiára refrakter magas vérnyomás
- a közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomás hirtelen kialakulása 35 év alatti életkorban
- ACE-gátlóval normalizálta a vérnyomást közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
- megmagyarázhatatlan a szérum kreatininszint stabil emelkedése > 2Mg/dl
- egy másik képalkotó módból származó szűkületre vonatkozó pozitív eredmények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
0,5 moláris, egyszeri injekció, 0,2 ml/kg
|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
0,25 moláris egyszeri injekció 0,03 ml/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Érzékenység és specificitás a DSA-hoz képest
Időkeret: adag után
|
adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
pontosság és prediktív értékek; olvasóközi megállapodás a diagnosztikai teljesítményről
Időkeret: adag után
|
adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Diagnostics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 23.
Első közzététel (Becsült)
2006. december 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH 128
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .