Renal MRA Crossover-studie som jämför Multihance med ett annat kontrastmedel
31 juli 2023 uppdaterad av: Bracco Diagnostics, Inc
En pilot, öppen etikett, multicenter intra-individuell jämförelse av multihance och vasovist för kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) av njurartärer
Detta är en explorativ liten pilotstudie som jämför två MRA-kontrastmedel, varav det ena har funnits på marknaden i några år och det andra ganska nytt på marknaden.
Eftersom studien är explorativ och utformad för att ge preliminär information för övervägande inför en framtida större studie, är urvalsstorleken inte baserad på statistiska antaganden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20134
- Bracco Imaging, S.p.A
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Känd eller misstänkt renovaskulär sjukdom baserat på något av följande kriterier:
- svår hypertoni
- hypertoni som är refraktär mot standardterapi
- abrupt debut av måttlig till svår hypertoni vid ålder < 35 år
- normaliserat blodtryck av en ACE-hämmare hos en patient med måttlig eller svår hypertoni
- oförklarat av stabil förhöjning av serumkreatinin > 2Mg/dL
- positiva fynd för stenos från en annan bildbehandlingsmodalitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
0,5 molar, enkel injektion vid 0,2 ml/kg
|
|
Aktiv komparator: 2
|
0,25 molar enkel injektion 0,03 ml/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet jämfört med DSA
Tidsram: efter dos
|
efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
noggrannhet och prediktiva värden; mellanläsaravtal för diagnostisk prestanda
Tidsram: efter dos
|
efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Diagnostics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2006
Första postat (Beräknad)
25 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MH 128
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steno-ocklusiv sjukdom
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationOkändSteno-ocklusiv sjukdom av femoro-poplitealt arteriellt segmentRyska Federationen
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAvslutadKronisk ischemi i de nedre extremiteterna | Ateroskleros i tibiala artärerna | Lesion inte mer än två tibiala artärer | Steno-ocklusiv lesion av tibiala artärernaRyska Federationen
-
Samsung Medical CenterOkändMoyamoyas sjukdom | Intrakraniell aterosklerotisk stroke | Intrakraniell steno-ocklusiv sjukdomKorea, Republiken av