Перекрестное исследование Renal MRA, сравнивающее Multihance с другим контрастным агентом
31 июля 2023 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc
Пилотное, открытое, многоцентровое индивидуальное сравнение Multihance и Vasovist для магнитно-резонансной ангиографии с контрастированием (CE-MRA) почечных артерий
Это предварительное небольшое пилотное исследование, в котором сравниваются два контрастных вещества MRA, одно из которых присутствует на рынке уже несколько лет, а другое — относительно новое для рынка.
Поскольку исследование носит исследовательский характер и предназначено для предоставления предварительной информации для рассмотрения в будущем более крупном исследовании, размер выборки не основан на статистических предположениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20134
- Bracco Imaging, S.p.A
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Известное или предполагаемое реноваскулярное заболевание на основании одного из следующих критериев:
- сильная гипертония
- артериальная гипертензия, рефрактерная к стандартной терапии
- резкое начало умеренной или тяжелой артериальной гипертензии в возрасте < 35 лет
- нормализация артериального давления ингибитором АПФ у пациента с умеренной или тяжелой артериальной гипертензией
- необъяснимое стабильным повышением уровня креатинина в сыворотке > 2 мг/дл
- положительные результаты для стеноза от другого метода визуализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
0,5 молярная, однократная инъекция 0,2 мл/кг
|
|
Активный компаратор: 2
|
0,25 молярная однократная инъекция 0,03 мл/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность по сравнению с DSA
Временное ограничение: постдоза
|
постдоза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
точность и прогностические значения; межчитательское соглашение о проведении диагностики
Временное ограничение: постдоза
|
постдоза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Diagnostics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MH 128
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мультиганс
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bracco Diagnostics, IncЗавершенныйГепатоцеллюлярная карциномаСоединенные Штаты
-
Donna RobertsNational Institute of Standards and TechnologyРекрутингМагнитно-резонансная томография | Удержание гадолиния | Гадолиний | МультиХанс | ДотаремСоединенные Штаты