Estudio cruzado de MRA renal que compara Multihance con otro agente de contraste
31 de julio de 2023 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Una comparación piloto, abierta, multicéntrica e intraindividual de Multihance y Vasovist para la angiografía por resonancia magnética mejorada con contraste (CE-MRA) de las arterias renales
Este es un pequeño estudio piloto exploratorio que compara dos agentes de contraste MRA, uno de los cuales ha estado en el mercado durante algunos años y el otro es bastante nuevo en el mercado.
Dado que el estudio es exploratorio y está diseñado para proporcionar información preliminar para la consideración de un futuro estudio más amplio, el tamaño de la muestra no se basa en suposiciones estadísticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20134
- Bracco Imaging, S.p.A
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Enfermedad renovascular conocida o sospechada en base a uno de los siguientes criterios:
- hipertensión severa
- hipertensión refractaria a la terapia estándar
- inicio abrupto de hipertensión moderada a severa a la edad < 35 años
- presión arterial normalizada por un inhibidor de la ECA en un paciente con hipertensión moderada o severa
- inexplicable por elevación estable de creatinina sérica > 2 mg/dl
- Hallazgos positivos para estenosis de otra modalidad de imagen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
0,5 molar, inyección única a 0,2 ml/kg
|
|
Comparador activo: 2
|
0,25 molar inyección única 0,03 ml/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad en comparación con DSA
Periodo de tiempo: dosis posterior
|
dosis posterior
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
precisión y valores predictivos; acuerdo entre lectores para el rendimiento del diagnóstico
Periodo de tiempo: dosis posterior
|
dosis posterior
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Diagnostics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MH 128
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .