Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe MRA nerek porównujące Multihance z innym środkiem kontrastowym

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

Pilotażowe, otwarte, wieloośrodkowe, wewnątrzosobnicze porównanie Multihance i Vasovist do angiografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRA) tętnic nerkowych

Jest to eksploracyjne małe badanie pilotażowe porównujące dwa środki kontrastowe MRA, z których jeden jest na rynku od kilku lat, a drugi jest dość nowy na rynku. Ponieważ badanie ma charakter eksploracyjny i ma na celu dostarczenie wstępnych informacji do rozważenia w przyszłych większych badaniach, wielkość próby nie jest oparta na założeniach statystycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20134
        • Bracco Imaging, S.p.A

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana lub podejrzewana choroba naczyniowo-nerkowa na podstawie jednego z następujących kryteriów:

    • ciężkie nadciśnienie
    • nadciśnienie oporne na standardową terapię
    • nagłe wystąpienie nadciśnienia tętniczego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieku < 35 lat
    • znormalizowane ciśnienie krwi przez inhibitor ACE u pacjenta z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym
    • niewyjaśnione stabilnym wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
    • pozytywne wyniki zwężenia z innej metody obrazowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Multihance
0,5 mola, pojedyncze wstrzyknięcie 0,2 ml/kg
Aktywny komparator: 2
Lek: wazowista
0,25 molowego pojedynczego wstrzyknięcia 0,03 ml/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność w porównaniu z DSA
Ramy czasowe: po dawce
po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
dokładność i wartości predykcyjne; porozumienie między czytelnikami dotyczące wykonania diagnostyki
Ramy czasowe: po dawce
po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH 128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba stenookluzyjna

Badania kliniczne na Multihance

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj