Renale MRA Crossover-studie waarin multihance wordt vergeleken met een ander contrastmiddel
31 juli 2023 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc
Een pilot, open-label, multicenter intra-individuele vergelijking van Multihance en Vasovist voor contrastversterkte magnetische resonantie-angiografie (CE-MRA) van nierslagaders
Dit is een verkennende kleine pilotstudie waarin twee MRA-contrastmiddelen worden vergeleken, waarvan er één al een paar jaar op de markt is en de andere vrij nieuw op de markt.
Aangezien het onderzoek exploratief is en ontworpen om voorlopige informatie te verschaffen ter overweging voor een toekomstig groter onderzoek, is de steekproefomvang niet gebaseerd op statistische aannames.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20134
- Bracco Imaging, S.p.A
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bekende of vermoede renovasculaire ziekte op basis van een van de volgende criteria:
- ernstige hypertensie
- hypertensie ongevoelig voor standaardtherapie
- abrupt begin van matige tot ernstige hypertensie op een leeftijd < 35 jaar
- genormaliseerde bloeddruk door een ACE-remmer bij een patiënt met matige of ernstige hypertensie
- onverklaard door stabiele verhoging van serumcreatinine > 2Mg/dL
- positieve bevindingen voor stenose van een andere beeldvormende modaliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
0,5 molair, enkele injectie van 0,2 ml/kg
|
|
Actieve vergelijker: 2
|
0,25 mol enkele injectie 0,03 ml/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit vergeleken met DSA
Tijdsspanne: post dosering
|
post dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
nauwkeurigheid en voorspellende waarden; inter-reader overeenkomst voor diagnostische prestaties
Tijdsspanne: post dosering
|
post dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Diagnostics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2006
Eerst geplaatst (Geschat)
25 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MH 128
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .