Étude croisée sur l'ARM rénale comparant Multihance à un autre agent de contraste
31 juillet 2023 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc
Une comparaison intra-individuelle pilote, ouverte et multicentrique de Multihance et de Vasovist pour l'angiographie par résonance magnétique à contraste amélioré (CE-MRA) des artères rénales
Il s'agit d'une petite étude pilote exploratoire comparant deux agents de contraste ARM, dont l'un est sur le marché depuis quelques années et l'autre relativement nouveau sur le marché.
Étant donné que l'étude est exploratoire et conçue pour fournir des informations préliminaires à prendre en considération pour une future étude plus large, la taille de l'échantillon n'est pas basée sur des hypothèses statistiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20134
- Bracco Imaging, S.p.A
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Maladie rénovasculaire connue ou suspectée selon l'un des critères suivants :
- hypertension sévère
- hypertension réfractaire au traitement standard
- apparition brutale d'hypertension modérée à sévère à l'âge < 35 ans
- tension artérielle normalisée par un inhibiteur de l'ECA chez un patient souffrant d'hypertension modérée ou sévère
- inexpliquée par une élévation stable de la créatinine sérique > 2Mg/dL
- résultats positifs pour la sténose d'une autre modalité d'imagerie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
0,5 molaire, injection unique à 0,2 mL/kg
|
|
Comparateur actif: 2
|
0,25 molaire injection unique 0,03 ml/kg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensibilité et spécificité par rapport au DSA
Délai: post-dose
|
post-dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
précision et valeurs prédictives ; accord inter-lecteurs pour la performance diagnostique
Délai: post-dose
|
post-dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Diagnostics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2006
Première publication (Estimé)
25 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MH 128
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .