Renal MRA Crossover-studie som sammenligner Multihance med et annet kontrastmiddel
31. juli 2023 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc
En pilot, åpen etikett, multisenter intra-individuell sammenligning av multihance og vasovist for kontrastforsterket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) av nyrearterier
Dette er en utforskende liten pilotstudie som sammenligner to MRA-kontrastmidler, hvorav den ene har vært på markedet i noen år og den andre ganske ny på markedet.
Siden studien er utforskende og designet for å gi foreløpig informasjon for vurdering for en fremtidig større studie, er ikke utvalgsstørrelsen basert på statistiske forutsetninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20134
- Bracco Imaging, S.p.A
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kjent eller mistenkt renovaskulær sykdom basert på ett av følgende kriterier:
- alvorlig hypertensjon
- hypertensjon refraktær til standard terapi
- brå utbrudd av moderat til alvorlig hypertensjon ved alder <35 år
- normalisert blodtrykk av en ACE-hemmer hos en pasient med moderat eller alvorlig hypertensjon
- uforklarlig ved stabil økning av serumkreatinin > 2Mg/dL
- positive funn for stenose fra en annen avbildningsmodalitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
0,5 molar, enkeltinjeksjon med 0,2 ml/kg
|
|
Aktiv komparator: 2
|
0,25 molar enkeltinjeksjon 0,03 ml/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med DSA
Tidsramme: etter dose
|
etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nøyaktighet og prediktive verdier; interleseravtale for diagnostisk ytelse
Tidsramme: etter dose
|
etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Diagnostics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2006
Først lagt ut (Antatt)
25. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MH 128
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .