Estudo Renal MRA Crossover Comparando Multihance com Outro Agente de Contraste
31 de julho de 2023 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Uma comparação intra-individual piloto, aberta e multicêntrica de Multihance e Vasovist para angiografia por ressonância magnética com contraste (CE-MRA) de artérias renais
Este é um pequeno estudo piloto exploratório comparando dois agentes de contraste MRA, um dos quais está no mercado há alguns anos e o outro relativamente novo no mercado.
Como o estudo é exploratório e projetado para fornecer informações preliminares a serem consideradas para um futuro estudo maior, o tamanho da amostra não se baseia em suposições estatísticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20134
- Bracco Imaging, S.p.A
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Doença renovascular conhecida ou suspeita com base em um dos seguintes critérios:
- hipertensão grave
- hipertensão refratária à terapia padrão
- início abrupto de hipertensão moderada a grave em idade < 35 anos
- pressão arterial normalizada por um inibidor da ECA em um paciente com hipertensão moderada ou grave
- inexplicável pela elevação estável da creatinina sérica > 2Mg/dL
- achados positivos para estenose de outra modalidade de imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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0,5 Molar, injeção única a 0,2 mL/kg
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Comparador Ativo: 2
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Injeção única de 0,25 molar 0,03 ml/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade e especificidade em comparação com DSA
Prazo: pós-dose
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pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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precisão e valores preditivos; acordo entre leitores para desempenho de diagnóstico
Prazo: pós-dose
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pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Diagnostics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimado)
25 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MH 128
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