Renal MRA Crossover Studie srovnávající Multihance s jinou kontrastní látkou
31. července 2023 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc
Pilotní, otevřené, multicentrické intraindividuální srovnání Multihance a Vasovistu pro kontrastní magnetickou rezonanční angiografii (CE-MRA) renálních artérií
Toto je malá explorativní pilotní studie srovnávající dvě kontrastní látky pro MRA, z nichž jedna je na trhu již několik let a druhá je na trhu poměrně nová.
Vzhledem k tomu, že studie je průzkumná a navržená tak, aby poskytla předběžné informace pro zvážení budoucí větší studie, není velikost vzorku založena na statistických předpokladech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20134
- Bracco Imaging, S.p.A
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Známé nebo suspektní renovaskulární onemocnění na základě jednoho z následujících kritérií:
- těžká hypertenze
- hypertenze refrakterní na standardní terapii
- náhlý nástup středně těžké až těžké hypertenze ve věku < 35 let
- normalizovaný krevní tlak ACE inhibitorem u pacienta se středně těžkou nebo těžkou hypertenzí
- nevysvětlitelné stabilním zvýšením sérového kreatininu > 2 mg/dl
- pozitivní nálezy na stenózu z jiné zobrazovací modality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
0,5 molární, jedna injekce při 0,2 ml/kg
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
0,25 molární jediná injekce 0,03 ml/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita a specificita ve srovnání s DSA
Časové okno: po dávce
|
po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přesnost a prediktivní hodnoty; mezičtenářská dohoda o diagnostickém výkonu
Časové okno: po dávce
|
po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Diagnostics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MH 128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .