進行性非小細胞肺がん患者におけるTG4010による免疫療法
2014年7月15日 更新者：Transgene
進行性非小細胞肺がんにおける標準化学療法の補助としての治療用ワクチンTG4010(MVA-MUC1-IL2)を評価する第IIb相多中心対照試験
主な目的は、進行性非小細胞肺がん患者において、化学療法単独と比較して、化学療法と併用したTG4010の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
実験群では、患者は化学療法治療と併用して 108 pfu の用量で TG4010 の皮下注射を受けますが、対照群の患者は化学療法のみを受けます。 化学療法はシスプラチンとゲムシタビンを組み合わせたもので、最大 6 サイクルまたは進行性疾患のいずれか早い方で行われます。
TG4010は、週に1回、6週間投与され、その後は化学療法と併用して3週間に1回、その後は進行性疾患が確認されるまで単独療法として投与されます。
腫瘍反応は 6 週間ごとに CT スキャンによって評価され、結果は 6 週間の追加治療期間を開始する前に得られます。 考慮される腫瘍反応は、各患者にとって研究中に得られる最良の全体的な反応となります。
研究のエンドポイントは、6か月後の無増悪生存期間（PFS）に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Fachkliniken, Zentrum für Pneumonologie
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Köln、ドイツ、51109
- Lungenklinik Krankenhaus Merheim
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Mannheim、ドイツ、68167
- Klinikum Mannheim der Ruprecht-Karls
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Offenburg、ドイツ、77654
- Klinikum Offenburg, Medizinische Klinik II
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Belfort、フランス、90016
- Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
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Besancon、フランス、25000
- CHU, Service de Pneumologie
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Briey、フランス、54151
- Centre Hospitalier Général, Service de Pneumologie
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Colmar、フランス、68000
- Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes、フランス、35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Strasbourg、フランス、67100
- Hôpital Lyautey - Service de Pneumologie
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Vesoul、フランス、70014
- Centre Hospitalier de la Haute Saône, Service de Pneumologie - Allergologie
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Bialystok、ポーランド、15-540
- Oddział II Chorób Płuc i Gruźlicy
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Bydgoszcz、ポーランド、85-326
- Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii
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Krakow、ポーランド、31-826
- Oddział Chemioterapii
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Otwock、ポーランド、05-400
- Oddział III Chorób Płuc i Gruźlicy
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Poznan、ポーランド、60-569
- Oddział Onkologii Klinicznej
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Wrocław、ポーランド、53-439
- Dolnośląskie Centrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された肺の非小細胞癌（腺癌、扁平上皮癌、または大細胞癌）。
- モノクローナル抗体の技術文書に記載されている条件における腫瘍細胞の少なくとも25%における免疫組織化学による陽性染色によって定義される、原発腫瘍または転移におけるMUC1抗原発現の組織学的文書；
- 患者はステージIIIbの「湿性」（胸水または心嚢液貯留を伴う）またはIV期の疾患を有し、補助治療を除いて進行性疾患に対する事前の全身療法を受けていない。 局所緩和または局所疾患制御を目的とした以前の手術または放射線療法は許可されます。
- WHO基準に従ったコンピュータ断層撮影（CTスキャナ）による少なくとも1つの測定可能な病変（スパイラルCTスキャンで最長直径が10 mm以上で二次元で正確に測定された病変）。
適切な血液、肝臓、腎臓の機能:
- ヘモグロビン >= 10.0 g/dL; WBC >= 3.0x10e9/L、好中球 >= 1.5x10e9/L および総リンパ球数 >= 0.5x10e9/L を含む。血小板数 >= 100x10e9/L;
- ビリルビン =< 正常上限の 2 倍、血清トランスアミナーゼ =< 正常上限の 3 倍。
- コッククロフト式によれば、糸球体濾過速度が 60 ml/分を超えています。
- ECOG スケールでのパフォーマンス ステータス 0 または 1 (付録 2)。
- 最低推定余命は4か月。
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 脳転移の併発。 以前の脳転移が治療されている場合、進行の欠如はベースラインで実行される MRI またはスキャナーによって証明されます。
- -基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く他の悪性腫瘍、または少なくとも5年以上完全奏効を示した他の癌の既往歴;
- -（ネオ）アジュバント治療を除く、肺の進行性非小細胞がんに対するあらゆる形態の全身療法の病歴;
- -以前（1日目から4週間以内）または全身ステロイド、免疫抑制剤/免疫調節剤（例： シクロスポリン、コルチコイド）;
- 血清学的検査で HIV または HCV が陽性である。 B型肝炎の抗原陽性。
- 重篤な併発疾患;
- 1日前から4週間以内に大手術を受けた。
- 同種臓器移植を受けた患者。
- 卵アレルギー。
- 研究期間中、または初日から4週間以内に別の実験プロトコルに参加した。
- 入国時に妊娠している、または授乳中の女性。
- -研究の実施中、およびTG4010および/または化学療法の最後の注射後3か月間、妊娠に対する適切な保護を受けていない患者。
- 薬物乱用歴;
- 患者がプロトコルの要件に従うことができない、または従う気がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
MVA-MUC1-IL2と第一選択化学療法の併用
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MVA-MUC1-IL2: 10exp8 プラーク形成単位 (pfu) の用量。 化学療法: アーム 1 およびアーム 2 の静脈内 CT: シスプラチン (1 日目に 75mg/m²) およびゲムシタビン (1 日目と 8 日目に 1250mg/m²) を 3 週間ごとに、最大 6 サイクルまたは進行性疾患が起こるまで、どちらか先に起こるまで投与します。 |
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アクティブコンパレータ：アーム2
MVA-MUC1-IL2の併用を伴わない第一選択化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月後の無増悪生存率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
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進行までの時間
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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WHOの基準に基づく奏効率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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生活の質
時間枠：6週間ごと
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6週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elisabeth QUOIX, M.D.、Hôpital Lyautey, Service de Pneumologie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月15日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。