Immunoterapia TG4010:llä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Transgene
Vaiheen IIb monikeskuskontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin terapeuttista rokotetta TG4010 (MVA-MUC1-IL2) tavanomaisen kemoterapian lisänä edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida TG4010:n tehoa yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna pelkkään kemoterapiaan potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellisessa ryhmässä potilaat saavat ihonalaisia injektioita TG4010:tä annoksella 108 pfu yhdessä kemoterapiahoidon kanssa, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat pelkkä kemoterapia. Kemoterapia yhdistää sisplatiinin ja gemsitabiinin, ja sitä annetaan enintään 6 sykliä tai etenevää sairautta varten sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
TG4010 annetaan kerran viikossa 6 viikon ajan, sitten kerran 3 viikossa yhdessä kemoterapian kanssa ja sen jälkeen monoterapiana, kunnes etenevä sairaus on dokumentoitu.
Kasvainvaste arvioidaan 6 viikon välein TT-skannauksella, ja tulokset ovat saatavilla ennen 6 viikon lisähoitojakson aloittamista. Huomioon otettu kasvainvaste on kullekin potilaalle paras tutkimuksen aikana saatu kokonaisvaste.
Tutkimuksen päätepiste perustuu etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) kuuden kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
- Oddział II Chorób Płuc i Gruźlicy
-
Bydgoszcz, Puola, 85-326
- Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii
-
Krakow, Puola, 31-826
- Oddział Chemioterapii
-
Otwock, Puola, 05-400
- Oddział III Chorób Płuc i Gruźlicy
-
Poznan, Puola, 60-569
- Oddział Onkologii Klinicznej
-
Wrocław, Puola, 53-439
- Dolnośląskie Centrum
-
-
-
-
-
Belfort, Ranska, 90016
- Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
-
Besancon, Ranska, 25000
- CHU, Service de Pneumologie
-
Briey, Ranska, 54151
- Centre Hospitalier Général, Service de Pneumologie
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Colmar, Ranska, 68000
- Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska, 67100
- Hôpital Lyautey - Service de Pneumologie
-
Vesoul, Ranska, 70014
- Centre Hospitalier de la Haute Saône, Service de Pneumologie - Allergologie
-
-
-
-
-
Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios Fachkliniken, Zentrum für Pneumonologie
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Köln, Saksa, 51109
- Lungenklinik Krankenhaus Merheim
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Klinikum Mannheim der Ruprecht-Karls
-
Offenburg, Saksa, 77654
- Klinikum Offenburg, Medizinische Klinik II
-
-
-
-
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu keuhkojen ei-pienisolukarsinooma (adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä tai suursolusyöpä);
- Histologinen dokumentaatio MUC1-antigeenin ilmentymisestä primaarisessa kasvaimessa tai etäpesäkkeessä, määritettynä positiivisella värjäyksellä immunohistokemialla vähintään 25 %:ssa kasvainsoluista olosuhteissa, jotka on kuvattu monoklonaalisen vasta-aineen teknisessä dokumentaatiossa;
- Potilailla on vaiheen IIIb "märkä" (keuhkopussin tai perikardiaalisen effuusio) tai IV-sairaus, joilla ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneelle sairaudelle paitsi adjuvanttihoitoon. Aiempi leikkaus tai sädehoito, joka on tarkoitettu paikalliseen lievitykseen tai yritys paikalliseen taudinhallintaan, on sallittu;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tietokonetomografialla (CT-skanneri) WHO:n kriteerien mukaisesti (leesio mitattu tarkasti kahdessa ulottuvuudessa, pisin halkaisija on 10 mm tai suurempi spiraali-TT-skannauksella);
Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta:
- Hemoglobiini >= 10,0 g/dl; WBC >= 3,0 x 10e9/l mukaan lukien neutrofiilit >= 1,5 x 10e9/l ja lymfosyyttien kokonaismäärä >= 0,5 x 10e9/l; verihiutaleiden määrä >= 100x10e9/l;
- Bilirubiini = < 2x normaalin yläraja ja seerumin transaminaasit = < 3x normaalin yläraja;
- Glomerulaarinen suodatusnopeus yli 60 ml/min Cockcroftin kaavan mukaan;
- Suorituskykytila 0 tai 1 ECOG-asteikolla (Liite 2);
- Vähimmäisarvioitu elinajanodote 4 kuukautta;
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset aivometastaasit. Jos aiempia aivometastaaseja on hoidettu, evoluution puuttuminen on osoitettava lähtötilanteessa tehdyllä MRI:llä tai skannerilla;
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolusyöpä ja intraepiteelin sisäinen kohdunkaulan syöpä tai muu syöpä, joka on saanut täydellisen vasteen vähintään 5 vuoden ajan;
- Aiemmin edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän minkä tahansa systeemisen hoidon historia (neo)adjuvanttihoitoa lukuun ottamatta;
- Aiempi (4 viikon sisällä ennen päivää 1) tai samanaikainen pitkäaikainen hoito systeemisillä steroideilla, immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä (esim. syklosporiini, kortikoidit);
- Positiivinen serologia HIV:lle tai HCV:lle; positiiviset antigeenit hepatiitti B:lle;
- Vakava samanaikainen lääketieteellinen häiriö;
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen päivää 1;
- Potilas, jolle on siirretty elin;
- allergia munalle;
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen protokollaan tutkimusjakson aikana tai 4 viikon sisällä ennen päivää 1;
- Raskaus sisäänkäynnin yhteydessä tai imettävät naiset;
- Potilas, jolla ei ole riittävää suojaa raskaudelta tutkimuksen suorittamisen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen TG4010-injektion ja/tai kemoterapian jälkeen;
- Päihteiden väärinkäytön historia;
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
MVA-MUC1-IL2 yhdessä 1. rivin kemoterapian kanssa
|
MVA-MUC1-IL2: Annos 10exp8 plakkia muodostavaa yksikköä (pfu). Kemoterapia: Käsivarsi 1 ja käsivarsi 2 Laskimonsisäinen TT: sisplatiini (75 mg/m² päivänä 1) ja gemsitabiini (1250 mg/m² päivinä 1 ja 8) joka 3. viikko, enintään kuuden syklin ajan tai taudin etenemiseen asti sen mukaan, kumpi sattui ensin. |
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Ensimmäisen rivin kemoterapia ilman MVA-MUC1-IL2-yhdistelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vastausprosentti WHO:n kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
6 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth QUOIX, M.D., Hôpital Lyautey, Service de Pneumologie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG4010.09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .