Inmunoterapia con TG4010 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
15 de julio de 2014 actualizado por: Transgene
Un estudio controlado multicéntrico de fase IIb que evalúa la vacuna terapéutica TG4010 (MVA-MUC1-IL2) como complemento de la quimioterapia estándar en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
El objetivo principal es evaluar la eficacia de TG4010 combinado con quimioterapia en comparación con quimioterapia sola en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el brazo experimental, los pacientes reciben inyecciones subcutáneas de TG4010 a una dosis de 108 pfu en combinación con un tratamiento de quimioterapia, mientras que los pacientes del brazo de control reciben quimioterapia sola. La quimioterapia asocia cisplatino y gemcitabina y se administra hasta por 6 ciclos o enfermedad progresiva, lo que ocurra primero.
TG4010 se administra una vez por semana durante 6 semanas, luego una vez cada 3 semanas en combinación con quimioterapia y posteriormente como monoterapia hasta que se documente progresión de la enfermedad.
La respuesta del tumor se evaluará cada 6 semanas mediante una tomografía computarizada y los resultados estarán disponibles antes de comenzar un período de tratamiento adicional de 6 semanas. La respuesta tumoral tenida en cuenta será para cada paciente la mejor respuesta global obtenida durante el estudio.
El criterio de valoración del estudio se basa en la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios Fachkliniken, Zentrum für Pneumonologie
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Köln, Alemania, 51109
- Lungenklinik Krankenhaus Merheim
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Mannheim, Alemania, 68167
- Klinikum Mannheim der Ruprecht-Karls
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Offenburg, Alemania, 77654
- Klinikum Offenburg, Medizinische Klinik II
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Belfort, Francia, 90016
- Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
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Besancon, Francia, 25000
- CHU, Service de Pneumologie
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Briey, Francia, 54151
- Centre Hospitalier Général, Service de Pneumologie
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Colmar, Francia, 68000
- Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, Francia, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67100
- Hôpital Lyautey - Service de Pneumologie
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Vesoul, Francia, 70014
- Centre Hospitalier de la Haute Saône, Service de Pneumologie - Allergologie
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Bialystok, Polonia, 15-540
- Oddział II Chorób Płuc i Gruźlicy
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Bydgoszcz, Polonia, 85-326
- Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii
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Krakow, Polonia, 31-826
- Oddział Chemioterapii
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Otwock, Polonia, 05-400
- Oddział III Chorób Płuc i Gruźlicy
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Poznan, Polonia, 60-569
- Oddział Onkologii Klinicznej
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Wrocław, Polonia, 53-439
- Dolnośląskie Centrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas o carcinoma de células grandes);
- Documentación histológica de la expresión del antígeno MUC1 en el tumor primario o en la metástasis, definida por una tinción positiva por inmunohistoquímica en al menos el 25 % de las células tumorales en las condiciones descritas en la documentación técnica del anticuerpo monoclonal;
- Los pacientes tendrán enfermedad en etapa IIIb "húmeda" (con derrame pleural o pericárdico) o IV, sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada, excepto el tratamiento adyuvante. Se permite la cirugía previa o la radioterapia dirigida a la paliación local o al intento de control local de la enfermedad;
- Al menos una lesión medible por tomografía computarizada (escáner CT) según los criterios de la OMS (lesión medida con precisión en dos dimensiones con un diámetro mayor igual o mayor a 10 mm con tomografía computarizada en espiral);
Función hematológica, hepática y renal adecuada:
- Hemoglobina >= 10,0 g/dL; WBC >= 3.0x10e9/L incluyendo neutrófilos >= 1.5x10e9/L y recuento total de linfocitos >= 0.5x10e9/L; recuento de plaquetas >= 100x10e9/L;
- Bilirrubina =< 2x el límite superior de lo normal y transaminasas séricas =< 3x el límite superior de lo normal;
- Tasa de Filtrado Glomerular superior a 60 ml/mn según fórmula de Cockcroft;
- Estado funcional 0 o 1 en la escala ECOG (Apéndice 2);
- Esperanza de vida mínima estimada de 4 meses;
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales concomitantes. Si se trataron metástasis cerebrales previas, la ausencia de evolución debe demostrarse mediante la resonancia magnética o el escáner realizados al inicio del estudio;
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma de células basales y cáncer de cuello uterino intraepitelial u otro cáncer con respuesta completa durante al menos 5 años;
- Antecedentes de cualquier forma de terapia sistémica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, excepto el tratamiento (neo)adyuvante;
- Tratamiento previo (dentro de las 4 semanas anteriores al día 1) o tratamiento concomitante a largo plazo con esteroides sistémicos, fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores (p. ciclosporina, corticoides);
- Serología positiva para VIH o VHC; antígenos positivos para hepatitis B;
- Trastorno médico concomitante grave;
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al día 1;
- Paciente con aloinjerto de órgano;
- Alergia a los huevos;
- Participación en otro protocolo experimental durante el período de estudio, o dentro de las 4 semanas anteriores al día 1;
- Embarazo al ingreso o mujeres que están amamantando;
- Paciente sin protección adecuada contra el embarazo durante la realización del estudio y durante 3 meses después de la última inyección de TG4010 y/o quimioterapia;
- Historial de abuso de sustancias;
- Paciente que no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
MVA-MUC1-IL2 en combinación con quimioterapia de primera línea
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MVA-MUC1-IL2: Dosis de 10exp8 unidades formadoras de placa (ufp). Quimioterapia: Grupo 1 y Grupo 2 CT intravenosa: cisplatino (75 mg/m² en el Día 1) y gemcitabina (1250 mg/m² en los Días 1 y 8) cada 3 semanas, hasta seis ciclos o hasta que la enfermedad progrese, lo que ocurra primero. |
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Comparador activo: Brazo 2
Quimioterapia de primera línea sin combinación MVA-MUC1-IL2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de respuesta según criterios de la OMS
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
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cada 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth QUOIX, M.D., Hôpital Lyautey, Service de Pneumologie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG4010.09
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